注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

共 6 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspectio...
第八章  生产管理 第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。​ “应当按照建立的质量管理体系进行生产”说的在明白不过了吧。你的生产一定要在你建立的质量管理体系下生产。那...
坦桑尼亚管制产品清单:      玩具和体育用品;电器和电子设备;汽车;化工产品;机械材料及燃气具;纸张和文具;家具木材和金属制品;安全(个人防护设备);粮食及粮食制品。坦桑尼亚COC认证办理流程:途径A -测试、验货认证      途径A...
坦桑尼亚COC认证      坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查,产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...
       医疗器械注册检验是医疗器械申报注册过程中的一个重要环节,是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程。一、产品质量标准(一)标准与标准化  &...
第八章   文件管理 【第一百五十一条】企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。   问题265:只要是质量管理部门的人审核就行,还是必须由质量管理部门负责人...
GMP
国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)2020年06月30日 发布为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...
URS:客户需求说明,设备的所有验证都在URS之后;DQ:设计确认,所谓的DQ文件,其实就是在设计阶段提供以下文件,供客户审阅、批准。·         Quality plan (QP), draf...
2022年4月20日,FDA发布的警告信显示,美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为:由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP...
FDA
国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第41号)在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监...
PCR 技术是一种体外模拟DNA复制过程的核酸扩增技术,主要通过重复高温变性、低温退火和延伸三个循环,然后将靶DNA扩增数百万倍,因此PCR技术的优势就是极高的灵敏度,但是任何事物都有其两面性,PCR技术最大的一个缺点就是—易污染,极其微量...
项目管理过程中要用到的工具和技术
PMP
根据印度《药品和化妆品条例》,原料药需要在印度获得注册证书之后,才可以进行销售或者分销。但是,就原料药如何进行印度注册申报,印度药品管理总局(DCGI)尚未发布相关法规或技术指南。因此,本文基于已获批的注册经验,对国内厂家原料药品种申报印度...
2022年12月质量管理体系基础考试真题一 、单选题(每题1.5分)。1.确认是通过提供客观证据对( )已得到满足的认定。A.预期用途B.合格情况C.质量水平D.规定要求2.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件是( )。A.记录B.资...
父话题
制药

热门话题

保健品

BSI

包装运输测试

软件生存周期

管理体系