注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入...
口罩环氧乙烷灭菌验证因新型冠状病毒2019-nCoV疫情原因,口罩产能大幅度提高,面对突然增长,部份企业需短时间内达到医疗器械生产要求,现就为生产过程(需不需灭菌,如何实现灭菌)整理了相关标准的一些要求,为生产企业提供参考。若生产商在生产过...
1、第一阶段:自我学习阶段——简单说就是自己懂,属于自我不断学习提升的求知阶段,所需学习的知识包括:质量管理意识、质量管理基础、质量管理体系、质量管理工具、质量管理思维。2、第二阶段:审核纠错阶段——简单说就是不仅自己懂,别人也能懂,这个阶...
医疗器械生产质量管理规范检查指南(第二册)作 者: 国家食品药品监督管理总局医疗器械司,食品药品审核查验中心出版社: 中国医药科技出版社出版时间:2018-12-01*************************************...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
一、APQPAPQP(Advanced Product Quality Planning)即产品质量先期策划,是一种结构化的方法,用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系,以确保所要求的...
The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment,即《电气电子设备中某些有害物质的使用限制指令...
IEC60601-1-2 《医疗电气设备:电磁兼容 测试和要求》思维导图
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药品注册现场核查包括药品研制现场核查和药品生产现场核查,下面小编就跟大家分享一下药品研制现场核查研发人员的准备工作。   1.项目简介 建议最好做一份简单的PPT,大屏幕向各位老师展示。 项目简介由公...
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品(52个)(一)冷冻消融系统:由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐装入冷冻探头的手柄中,将冷冻探头前端的球...
医药行业英文缩写 中英文对照表(点击图片,放大观看)
一、实 验室中对手部易造成的伤害一般而言,手部在化学实验室中容易遇到的危害主要有三类:1.化学物质以及对皮肤有刺激性的药剂在开启和使用时易对手部造成伤害。如强酸、强碱落到皮肤上即产生烧伤,且有强烈的疼痛。接触氢氟酸气,可出现皮肤发痒、疼痛、...
这五大要素论中,人是处于中心位置和驾驶地位的,就像行驶的汽车一样,汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素,驾驶员这个“人”的要素才是主要的。没有了驾驶员这辆车也就只能原地不动成为废物了。一个工厂如果机器、物料、加工产品的方法...
现场改善(第2版)为了在当今激烈竞争的全球经济中生存,各种组织需要运作得比从前更加有效,更有盈利能力。培养解决问题的人才、提升生产率、改进质量以及消除浪费,成了至关重要的成功因素。而实现上述目标的经受过检验的策略就包含在这本前沿实践指南之中...
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