注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

共 6 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

一、清洁工艺 附录是这么说:为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性,应当进行清洁验证。其实和工艺验证是针对生产工艺一样,清洁验证针对的也是设备的清洁工艺。 然后就有个问题,我们的清洁工艺怎么做?针对这个问题,就有下面这张图。 ...
仅供学习
产生失误的原因基本可归为三大类:即人的原因、方法原因和设备原因,其中人为失误所占的比重最大,这是很多质量学者和公司管理层很早就认识到的。长期以来,一直被一些企业沿用的防止人为失误的主要措施是“培训与惩罚”,即对作业者进行大量培训,管理人员每...
文章 基线管理
一、基线1.什么是基线基线是软件文档或源码的一个稳定版本,是进一步开发的基础,是进一步开发的基础。2.什么是基线项和配置项所有被纳入配置库进行版本管理的都是配置项。基线项是具有里程碑性质的配置项。3.版本管理Trunk:开发时版本存放的目录...
腹膜透析机-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-03-06腹膜透析设备产品描述通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份,并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。预期用途用于对肾功能衰竭患者进...
化验室剧毒化学品管理制度一、编制目的:为了规范化验室内剧毒化学品化学品在采购、储存、使用、报废等环节的管理,根据《危险化学品安全管理条例》、《剧毒化学品化学品管理条例》、《剧毒化学品化学品购买、运输管理办法》和有关法律、行政法规的规定,结合...
美国FDA药物指导原则(完整版)advertisingBioequivalence Recommendations for Specific Products Biopharmaceutics BiosimilarityCMC - Micr...
FDA
国际药物注册英语词汇FDA(food and drug administration):(美国)食品药品监督管理局NDA(new drug application):新药申请ANDA(abbreviated new drug applica...
近年来随着新一代人工智能技术的快速发展,采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战,并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议,中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(以下简称审评要点,详见附...
国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第124号)发布时间:2022-12-29  为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落...
一、优化和改革审核方法成为市场需求 质量管理体系认证在我国已开展了很多年,能否持续保持发展的态势,其实考量的是两个  指标:一是认证结果能否满足社会和采信方的需求;二是认证结果是否可信可靠。这两个指标反映了当前社会对认证质量和公信...
2021年生物实验室检查要点(一)组织与管理。1.实验室合法设置,取得相应资格;2.实验室所在机构建立生物安全管理组织架构,设立生物安全委员会;3.建立适用的实验室安全管理体系,并有效运行。(二)实验活动管理情况。1.实验室风险评估和风险控...
警戒限与行动制定原则方法 一、法规、文件引用(1)实施指南《无菌药品》分册 14.3.1  a) 限度确立方法:i.可以根据历史数据,结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计(正态分 布法)的方法,一般可以将平均值加上 2 倍的标准差作为...
医疗器械检验操作规范 第一册目录:一、化学分析方法二、仪器分析方法三、生物性能方法四、一次性使用输液器五、一次性使用无菌注射器六、一次性使用无菌注射针七、一次性使用麻醉穿刺包八、医用脱脂棉九、医用脱脂纱布十、医用一次性防护服十一、医用防护口...
父话题
制药

热门话题

CQC

原料药

5s现场管理

飞行检查

KFDA