注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号) 2017年09月04发布 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局...
纯化水 2015 年版中国药典检验方法包括了试液配制方法和检验项目操作方法。*************************************************纯化水 2015 年版药典检验方法.pdf
YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matte...
*****************************2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案.rar
泰国食品和药物管理局(TFDA)在2023年6月19日的医疗器械监管例会上,阐述了政府将对医疗器械注册过程中的各种要素进行调整,概述了改进医疗器械注册申请计划的新措施。所讨论的六项关键举措包括:1、对注册申请人的加速审核计划:泰国食品药品管...
1、第一阶段:自我学习阶段——简单说就是自己懂,属于自我不断学习提升的求知阶段,所需学习的知识包括:质量管理意识、质量管理基础、质量管理体系、质量管理工具、质量管理思维。2、第二阶段:审核纠错阶段——简单说就是不仅自己懂,别人也能懂,这个阶...
PDA资料中引文对照27个***********************************************************PDA资料中引文对照27个.part1.rarPDA资料中引文对照27个.part2.rar
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目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题,本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点,以期帮助申请人提高申报资料质量。2017 年 6 月,原国家食品药...
In the laboratories of the pharmaceutical quality control there is a large number of analytical instruments that have to...
审核供应商对供应商的审核应坚持实施,审核供应商的类别和目的:1. 对供应商审核的重要程度取决于他所供应的产品的重要程度。一般情况下:实施进料一级检验的供应商一定要审核;实施进料二级检验的供应商可以有选择的审核;实施进料三级检验的供应商可以不...
8月14日,市场监管总局在其网站发布《市场监管总局关于2023年上半年市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告》,详情如下:2023年上半年,全国市场监管部门坚持以问题为导向,完成食品安全监督抽检2921763批次,依据有关食品安全国家标准等...
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