可靠性试验

可靠性试验,是指通过试验测定和验证产品的可靠性。研究在有限的样本、时间和使用费用下,找出产品薄弱环节。可靠性试验是为了解、评价、分析和提高产品的可靠性而进行的各种试验的总称。可靠性试验按项目可分为环境... 查看详情>

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医疗器械FDA所需资料 对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好。 对于II类医疗器械,要提供的资料就...
PMP十大知识领域(47个项目管理过程)PS:可点击图片放大看。
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不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图   FDA是美国食品与药品监督局(US Food andDrug Administration)的缩写。在美国市场销售的食品,药品,化妆品,医疗器械,...
伯杰细菌鉴定手册(中文第八版)一本有代表性的、参考价值极高、比较全面系统的细菌分类手册。由美国布瑞德(Breed)等人主编。1923年第1版,后于1925、1930、1934、1939、1948、1957、1974年相继出版了第2至第8版,...
1. 法规依据为《医疗器械应急审批程序》,但还是离不开母法《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》。2. 目前已有多个省市发布了省级《医疗器械应急审批程序》,包括上海、广东、浙江、江苏、安徽、重庆、云南、甘肃、黑龙江、吉林、山西、...
前提方案 PRP,prerequisite program 在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动,以适合生产、 处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品; 注:前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C),等同术语如:...
内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初,质量负责人组织编制年度审核计划,审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核,管理体系全过程审核每年至少安排一次,制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出...
国家质检总局,关于医疗器械 微生物的标准GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定国家食品药品监督管理局,关于医疗器械 微生物的标准YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装...
颁布日期:2014年7月30日实施年日:2014年10月1日国家食品药品监督管理总局令  第 4 号  《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起...
SABER认证流程:第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....
一、FDA 483特点:1. 现场检查结果:FDA 483 是在对企业进行现场检查后发出的,记录了检查中发现的问题。2. 观察项清单:通常以清单形式列出不符合法规要求的具体观察项。3. 要求整改:企业需要针对 483 中提出的问题采取纠正措...
FDA
文章 MSA和SPC
什么是MSA?MSA也叫测量系统分析,全称是Measurement Systems Analysis。数据是通过测量获得的,对测量定义是:测量是赋值给具体事物以表示他们之间关于特殊特性的关系。这个定义由C.Eisenhart首次给出。赋值过...
为加强医疗器械监督检查,强化医疗器械风险管控,2022年四川省药监局组织对省内3家医疗器械使用单位进行飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题: 1、未按规定及时更新供货方资质。医疗器械进货查验记录信息不完整。2、...
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