可靠性试验

可靠性试验,是指通过试验测定和验证产品的可靠性。研究在有限的样本、时间和使用费用下,找出产品薄弱环节。可靠性试验是为了解、评价、分析和提高产品的可靠性而进行的各种试验的总称。可靠性试验按项目可分为环境... 查看详情>

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Inspection of Process Validation 工艺验证的检查 GMP Requirements for Process Validation 工艺验证的GMP要求 The expectations placed ...
关于信息安全管理体系审核员 ISO/IEC 27001:2022 标准转换注册工作的通知各相关机构、 信息安全管理体系审核员:国际标准化组织(ISO)于2022年10月发布了 ISO/IEC 27001:2022《信息安全、网络安全和隐...
第六章  物料与产品 【第一百零二条】药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。   问题150:属于药品管理的体外诊断试剂,...
GMP
 一、《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)修订的背景是什么?  药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施,是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施,通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫...
空调净化系统再验证方案在验证方案中包含风险评估、OQ、PQ和相应的验证记录内容。------------------------------空调净化系统再验证方案
SDS(Safety Data Sheet,安全数据表),是危险化学品生产或销售企业安全数据表按法规要求向客户提供的一份关于化学品组分信息、理化参数、燃爆性能,毒性、环境危害,以及安全使用方式、存储条件、泄漏应急处理、运输法规要求等16项内...
湿热灭菌工艺验证指南目录一、范围...........................................................................................................
2019年7月5日为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量...
EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019*********************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019.rar
一、PDCA从哪里来?PDCA是英语单词Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Act(修正)的第一个字母,PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理,并且循环不止地进行下去的科学程序。PDCA最早是由美国质量管理专家戴明提出来...
加州65适用范围:珠宝、服装、箱包、运动垫具玩具和儿童保育用品、陶瓷玻璃制品、自行车及其配件、电气装置、电线电缆、织品、杂货、食品接触产品、电子产品等。加州65测试项目:1、总铅含量-只测可接触的部件; 2、总镉...
医疗器械设计与开发案例资料以一次性吸氧管为案例,介绍整个器械设计开发过程,可以参考借鉴。***************************************医疗器械设计与开发2018最新版.rar
1 范围本文件提供了制药机械(设备)计算机化系统验证的指南,内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。本文件适用于制药机械(设备)计算机化系统的验证,药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。&nbs...
什么是SABER认证?1.SABER认证,是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划。因此对于中国出口企业而言,需要务必关注的是SABER认证计划。2.SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版,也是即将取...
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