可靠性试验

可靠性试验,是指通过试验测定和验证产品的可靠性。研究在有限的样本、时间和使用费用下,找出产品薄弱环节。可靠性试验是为了解、评价、分析和提高产品的可靠性而进行的各种试验的总称。可靠性试验按项目可分为环境... 查看详情>

共 4 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

医械说明书和标签中常用符号
2022年4月20日,FDA发布的警告信显示,美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为:由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP...
FDA
 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(2016年第14号)2016年01月29日 发布  为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作,提高工艺用水质量安全保证水平,根据《医疗器械生产监督管理办法...
在职业发展中,无论我们身处哪个岗位,都应该保持有效率的学习管理知识的状态。在这个日新月异的时代,管理方面的新问题层出不穷,唯有不断读书,丰富知识,学习和借鉴他人成功的管理经验,才能提高领导力。跟大家推荐了10本管理学和领导力主题的经典书籍,...
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械监督管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点,医疗装备杂志对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件...
计算机信息管理系统检查评定细则 条款号 条款内容 检查要点 2.3.1 ...
  ******************************************质量工程师手册.part1.rar质量工程师手册.part2.rar
ANVISA–3月30日发布:RDC No.665,为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013,将于2022年5月2日生效。ANVISA于2022年3月30日在官...
微生物无菌检查实验—集菌仪操作
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
测量系统是对测量单元进行量化或对被测的特性进行评估,其所用的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境及假设的集合,也就是说用来获得测量结果的过程。理想的测量系统在每次使用时应只产生正确的测量结果:与一个标准值相符。在现实生活中,...
工艺验证被定义为从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中,对数据进行收集和评价,建立使工艺能够始终如一地传递到优质产品中的科学证据。   □FDA驻华办公室 辛强博士   FDA1987工艺验证指南指出,“工艺验证是建立文件化的证据,为特定工艺...
1.SONCAP途径ARoute A主要特点:(1)途径A的产品认证证书称为PC1,又称PR。PC是Product Certificate的缩写,PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月,而且1次使用。(2)COC证书...
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》CFDA解读 2017年03月02日 发布 为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审...
父话题
方法工具

热门话题

TL9000

内毒素

药监局

ISO

管理评审