可靠性试验

可靠性试验,是指通过试验测定和验证产品的可靠性。研究在有限的样本、时间和使用费用下,找出产品薄弱环节。可靠性试验是为了解、评价、分析和提高产品的可靠性而进行的各种试验的总称。可靠性试验按项目可分为环境... 查看详情>

共 4 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

医疗器械注册申报遇到问题处理汇总(图解)
巴西ANVISA重大医疗器械注册巴西医疗器械ANVISA认证注册。南美洲的巴西,是一个经济大国。在医学上可能相对于其他国家有些欠缺,所以基本医疗器械都是靠海外进口。目前巴西也有自己的医疗器械注册认证,就是ANVISA认证。相比于美国FDA,...
《医疗器械分类规则》(以下简称本《规则》)于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过, 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布,自 2016年1月1日起施行。  一、修订背景和主要过程  我国医疗器械分...
SABER认证办理流程第一阶段:PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等);◆进口商在SABER系统中选择认证机构;◆认证机构收到申请,联系进出口商提供...
国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》的公告(2023年第68号)https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230531142548157.html发布时间:202...
病例报告表(Case Report Form, CRF),指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写,以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定...
临床试验常见英文缩写对照
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
标准号:  YY/T 0567.1-2013中文标准名称: 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求英文标准名称:Aseptic processing of health care products-Part 1:General...
大家都知道FCC认证是美国的一项强制性认证,产品流通美洲市场的通行证,那么做一个FCC认证需要多少钱呢?申请FCC VERIFICATION认证的费用比较便宜一般产品,申请FCC DOC要贵点,申请FCC CERTIFICATION 认证价...
有经验的审核员是在与客户接触的那一刻,就进入了审核状态。比如:去机场或火车站接你的司机,就是你的信息来源,聊天是最好的审核方式。企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等,司机天天接来送往,本身就是个情报站,从他们嘴里可以了解企业的经营...
标准简介:本标准规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。 本标准适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性...
序号检查内容检查清单关注点质量管理 质量保证1、质量管理体系框架图及分工情况;2、企业质量目标的制定;3、质量保证系统运作。质量保证系统是否有效运行质量控制1、组织机构图及相关职责分工的文件;2、文件系统。职责、分工明确质量风险管理质量风险...
YY∕T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法第1部分:液体吸收性标准简介:YY/T0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法。标准号:YY∕T 0471.1-2004中文标准名称: 接触性创面...
标准简介:本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。 本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗...
父话题
方法工具

热门话题

飞行检查

汽车制造

卫生资格考试

EDQM

MDSAP