可靠性试验

可靠性试验,是指通过试验测定和验证产品的可靠性。研究在有限的样本、时间和使用费用下,找出产品薄弱环节。可靠性试验是为了解、评价、分析和提高产品的可靠性而进行的各种试验的总称。可靠性试验按项目可分为环境... 查看详情>

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医疗器械生产质量管理规范检查指南(第一册) 作 者: 国家食品药品监督管理总局医疗器械司,食品药品审核查验中心出版社: 中国医药科技出版社出版时间:2018-12-01*******************************...
1.定义:就是把关系复杂而相互纠缠的问题及其因素,用箭头连接起来的一种图示分析工具,从而找出主要因素和项目的方法。60年代由日本应庆大学的千住镇雄教授开发出来的,正式的全名叫做《管理指标间的关联分析》。2.适用范围:a.用于纷繁复杂的因果纠...
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》2019年12月1日起实施。代替GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。其中,第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6....
湿热灭菌工艺验证指南目录一、范围...........................................................................................................
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药物临床试验机构管理规定第一章  总  则第一条  为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中...
SBOM:Software Bill of Materials,指的是软件物料清单,用于描述产品中使用了哪些软件物料,然后通过SBOM清单的一些专有格式来输出为清单,因为它是合规性、安全性和维护的基础。在医疗设备网络安全注册审查中,通常会关...
 一氯化碘试液    取碘化钾0.14g与碘酸钾90mg,加水125ml使溶解,再加盐酸125ml,即得。本液应置玻璃瓶内,密闭,在凉处保存。        N...
医疗器械生产企业(以下简称企业)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及其附录的要求,加强对产品实现全过程,特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理,确保放行的医疗器械符合强制性标准以...
过程能力指数Cp与Cpk计算原理详解过程能力也称工序能力,是指过程加工方面满足加工质量的能力,它是衡量过程加工内在一致性的,最稳态下的最小波动。 一.过程能力概述二.过程能力指数Cp的定义及计算三.过程能力指数Cpk的定义及计算四...
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