可靠性试验

可靠性试验,是指通过试验测定和验证产品的可靠性。研究在有限的样本、时间和使用费用下,找出产品薄弱环节。可靠性试验是为了解、评价、分析和提高产品的可靠性而进行的各种试验的总称。可靠性试验按项目可分为环境... 查看详情>

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2022年12月认证通用基础考试真题参考答案、解析一、单选题(每题1分)1.质量基础设施(NQI)中 ,计量是指实现( )的活动。A.测量仪表合格B.检验仪器、仪表C.单位统一、量值准确可靠D.测量易操作、便捷参考答案:C参考解析:《合...
医疗器械过程确认的实施及控制方法 作者:郑竣译 通过对 GHRF/SG3/N99-10:2004(第2版)质量管理体系—过程确认指南的分析和理解,介绍医疗器械生产过程确认的方法、内容、准则和控制方式,阐述如何执行过程确认并在过程确认活动中持...
最近中国与沙特阿拉伯的贸易相当活跃,许多粉丝咨询我们问医疗器械没有获得沙特阿拉伯食品和药品管理局SFDA(Saudi Food and Drug Authority)注册证能否发往沙特。 本指南概述了用于演示或培训目的的医疗器械的...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
公开课:FMEA生产潜在失效模式分析(1) 播放地址:https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo/?spm_id_from=333.788.videocard.3
ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devicesISO 14971-2019 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用........
GBT 22576 医学实验室质量和能力的要求 系列(1-7)GB∕T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求 第1部分:通用要求(在线预览)GB∕T 22576.2-2021 医学实验室质量和能力的要求 第2部分:临床血液学...
1994 年,克莱斯勒、福特和通用汽车三大主机厂为建立一套通用的零件资质及质量系统标准而设立了汽车电子委员会 AEC(Automotive Electronics Council),符合AEC规范的零部件均可被三家车厂同时采用。此举推动了汽...
医疗器械中环氧乙烷EO和ECH 残留检测方法(顶空气相色谱法)一、分析目的环氧乙烷(EO)和(ECH)是一种刺激体表,具有急性毒性,对体内器官系统造成损伤,,因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测二、执行标准GB/T...
检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。1、检验记录的基本要求:1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书...
WHO《制药用水GMP指南》-2020草案(中英文对照版)*******************************WHO《制药用水GMP指南》-2020草案(中英文对照版).rar
药品运输与配送、冷链运输管理制度一、目的规范药品的运输管理,严格控制药品运输质量风险,保证药品的质量。二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。三、范围药品的运输配送。四、责任人配送员、司机。五、内容:1、药品运输前,由...
管理类别Ⅲ类分类代码13-08-01听小骨假体产品描述 一般采用铂金属、不锈钢、纯钛或钛合金等金属材料制成,亦有产品采用羟基磷灰石制成。预期用途用于传导性耳聋,对全部或部分听小骨链施行置换手术。推荐路径同品种临床评价项目特点目前在...
设备Cmk值检测评定报告(Excel表)*****************************设备Cmk值检测评定报告.rar
医疗器械定期风险评价报告(模板)目录xXXXX(3)定期风险评价报告(3)1.产品基本信息(3)1.1产品名称:XXX。(3)1.2型号规格:XXXX。(3)1.3注册证编号:XXX。(3)1.4结构组成:与产品技术要求保持一致。(3)1....
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