A3报告

A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。

共 5 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合问题文章百科

文章全新认识 MTBF

MTBF，即平均故障间隔时间，英文全称是“Mean Time Between Failure”，就是从新的产品在规定的工作环境条件下开始工作到出现第一个故障的时间的平均值。MTBF越长表示可靠性越高正确工作能力越强。单位为“小时”。它反映...

MTBF

文章分享|质量体系关键要素之OOS调查

质量体系要素关系 OOS与质量体系中的偏差、变更、CAPA这些要素的关系可以用下面这个简单的模型图来概括。企业日常就是在执行各项程序，当出现偏离程序的情况即产生偏差，OOS也是偏差的一种特殊情况，各项偏差需要去调查评估以制定合理的CAPA，...

偏差 OOS

文章消毒产品EPA认证如何办理详细流程

EPA是美国保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然。由联邦法律赋予权力，对影响的产品进行管制，列如，柴油机，汽油机，有毒，等。EPA联合州和地方颁发一系列商业以...

EPA认证

医疗器械软件(SaMD): 临床评价本指引草案一旦定稿，将代表美国食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨...

医疗器械独立软件 器械临床评价

文章资料分享|气相色谱法分析氯乙醇

气相色谱法分析氯乙醇介绍了采用FID的色谱仪聚乙二醇20M色谱柱对氯乙醇的定量测定方法。内标物选择正十三烷。标准偏差为0.26，变异系数0.27%，回收率为99.69%，线性相关系数为0.9996。气相色谱分析法简便、快速、准确，克服了化学...

色谱

丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的秘密武器内容简介《丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的秘密武器》由两位领域内专家，以及一位前丰田高级经理共同编写而成，通过揭示那些广为世人传颂的供应链运营背后的细节，《丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的...

IATF16949 供应链管理 图书文献

文章资料分享|YY-0033-2000-无菌医疗器具生产管理规范

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices 1范围 &...

医疗器械 洁净车间

文章经验分享|医疗器械KGMP认证准入韩国

对韩国进口医疗器械而言，韩国证书持证人和产品注册是至关重要的，在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。　　资料准备　　I类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在MFD...

医疗器械 国际注册

文章知识分享|俄罗斯医疗器械注册

俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料（Roszdravnadzor）登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor登记，是禁止的。注册登记在俄罗斯有...

医疗器械 国际注册

马来西亚工业发展计划局(CIDB)资质要求和经过流程根据马来西亚相关法律法规，马来西亚建筑工业发展局（CIDB）发布了强制认证产品清单，2016年12月1日最新修订执行的清单中所列13类共70种建筑产品进入马来西亚市场必须进行强制认证。马来...

CIDB认证

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（八）

第九章质量控制第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。从字面的意思就是企业应当建立一个这样的程序，用于控制产品质量。那么怎么控制呢？...

法规 医疗器械