试验方法

试验方法讨论

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综合问题文章百科

目的和范围目的：本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。范围：本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。（本文件提出了）关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设...

指南 验证确认 医疗器械

文章知识分享|Ⅱ类医疗器械首次注册流程及费用

费用单位：万元相关法流法规【本文来源：奥咨达】

国内注册 医疗器械

文章中美药典无菌检查法差异

《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》《日本药典》已通过 ICH 完成协调，主要技术基本一致。《中国药典》 2015年版开始作了较大修订，逐步与国际通用标准一致。无菌检查法参考的就是四国药典的ICH协调案内容，但是对比详细内容来看，只能说做到...

微生物检验

文章医械生物学评价标准，解答常见问题

医疗器械的生物学评价是确保医疗器械安全、有效并减少对人体健康潜在风险的关键环节。通过生物学评价，可以全面评估医疗器械与人体之间的相互作用，包括材料的生物相容性、医疗器械的安全性和有效性等。本期文章针对医疗器械生物学评价标准及相关共性问题进行...

生物相容性

文章生产计划控制程序

1.目的对生产计划的制订与实施进行控制，确保能按质、按量、按时完成生产任务。2.适用范围适用于公司生产计划的控制。3.职责3.1 销售部负责提供销售预测计划。3.2 生产部计划组负责生产计划的制订、控制和考核。3.3 各生产车间负责生产计划...

PMC

文章医疗器械软件生存周期过程控制程序

1、目的越简洁越好，例如：“规范医疗器械软件生存周期过程控制。”2、适用范围越简洁越好，例如“适用于xx公司所有医疗器械软件软件设计和开发控制，覆盖从初始概念到最终停用和处置所有阶段的生存周期控制。”3、职责职责描述注意点：越贴近公司组织架...

医疗器械独立软件 体系文件

文章有源医疗器械注册申报资料要求详解

有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)（文末附资料）有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)

有源医疗器械 医疗器械技术评审

文章资料分享|气相色谱百问精编

内容简介《气相色谱百问精编》针对气相色谱分析中出现的常见问题，结合农药残留检测、食品、医药、化工、环境保护等方面的实际应用，精选了103个问题，以问答的形式，采用了大量实际应用的案例，做了较为详细的解答；力求做到简明扼要、深入浅...

图书文献

文章分享|偏差回顾标准操作程序

目的：明确偏差回顾的目的、要求和方法，使偏差回顾发挥它从系统性角度发现，企业生产质量管理的风险，进而给管理层提出系统性解决措施的要求与建议，从而避免和降低企业生产质量管理的风险。范围：企业生产质量过程中产生的偏差，包括实验室外调查的...

文件记录 偏差

文章知识分享|马来西亚CIDB认证介绍

CIDB（马来西亚建筑行业发展管理局）是马来西亚建筑行业的政府主管部门，除了对施工单位管理和工程验收以外，还负责建材钢铁产品的质量认证工作。所有需要强制认证的建材钢铁产品在进入马来西亚市场时，必须确定CIDB颁发的COA证书。也就是我们通常...

CIDB认证

文章资料分享|丰田人才精益模式

丰田人才精益模式内容简介在国际畅销书《精益思想丛书：丰田人才精益模式》中，杰弗瑞·莱克用“4P模型”解释了丰田的卓越成就 ——Philosopy(理念)，People(人员)，Problem Sloving(问题解决) 和Process(流...

精益管理 图书文献