试验方法

试验方法讨论

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综合问题文章百科

YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matte...

检验测试

文章阿根廷医疗器械注册

阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...

医疗器械 国际注册

文章医疗设备设计过程中电气安全性问题及防护措施

在医疗机构中，医疗设备设计是必不可少的配置，一些医疗检测以及疾病治疗都需要用到这些医疗设备。现在的很多医疗设备中电气部分的安全性是其正常运行的保障，如果电气设备的安全性出现问题，整个设备...

有源医疗器械 设计开发

文章超声理疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-06-01 超声治疗设备产品描述通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。预期用途用于...

器械临床评价

YY∕T 1752 2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集标准简介：本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。标准号：YY∕T 1752 2020 ...

医药行业标准

文章医疗器械软件配置管理控制程序

1、目的本程序目的是确保医疗器械软件配置管理活动的规范性，确保软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等得到有效控制，提高医疗器械软件质量，并保证软件生存周期全过程得到有效管理。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件开发项目的配置管理活动。...

医疗器械独立软件 体系文件

文章 GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版

GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版-------------------------------------------------------------------...

计算机化系统验证

文章分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图

不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草...

医疗器械 FDA

文章胰岛素泵-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码14-03-02胰岛素泵产品描述通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。预期用途用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。推荐路径同品种临床评价项目特点胰岛素泵治疗是采用智能控制的胰岛素输入装置，通过持续皮下...

器械临床评价

文章分享|偏差分类矩阵表

一、偏差管理问题一般而言，偏差就是不符合已建立的标准。欧盟GMP指导原则写明任何偏离已批准需求和程序的偏差都必须记录并解释。偏差的概念是如此之宽以致于偏差管理在用于制药行业时出现一些问题，比如 • 偏差有处理过度的趋势，因...

偏差

文章车间9S管理方法

01 .9S的含义一、整理(SEIRI) 二、整顿(SEITON) 三、清扫(SEIS0) 四、清洁(SEIKETSIj) 五、节约(SAVING)六、安全(SAFETY) 七、服务(SERVlcE) 八、满意(SATISFICATl0N)...

精益管理 9S管理