试验方法

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医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布）发布日期：2022年3月22日施行日期：2022年5月1日.《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比法规原文预览：https://www.zlr6.com/...

法规 医疗器械

文章 GB∕T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液的制备

标准简介：本标准规定了化学试剂标准滴定溶液的配制和标定方法。本标准适用于以滴定法测定化学试剂纯度及杂质含量的标准滴定溶液配制和标定。其他领域也可选用。标准号：GB∕T 601-2016中文标准名称：化学试剂标准滴定溶液的制备英...

国标

文章资料分享|美国FDA的CGMP现场检查

美国FDA的CGMP现场检查内容简介《美国FDA的CGMP现场检查》中的大量实例不仅为中国原料药和药品生产企业在实施和完善CGMP的过程中提供了丰富的第一手资料，而且还为制药企业详细介绍了美国食品药品管理局CGMP现场检查的常规程序和重点范...

审计认证 FDA 图书文献

文章分享|实例-关键工艺参数的定义指南

he criticality of a process parameter is anassessment of the probability that it can be consistently and reproduciblycon...

验证确认 研发测试

文章资料分享|ISPE《水系统的制药工程基准指南》-中英文对照版

ISPE《水系统的制药工程基准指南》，可用于工艺用水的验证指导。********************************************ISPE《水系统的制药工程基准指南》.rar

工艺用水 纯化水系统 指南 ISPE

文章制剂技术百科全书第2版全三卷

制剂技术百科全书出版时间：2009-1 出版社：科学出版社作者：（美）J.斯沃布里克，（美）J.C.博伊兰主编，王浩，侯惠民主译 ******************************内容概要本书为Encyclopedia o...

制药 图书文献

文章经验分享|进口医疗器械注册流程

进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外，流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册，进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可，在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程...

国内注册 医疗器械

文章净水器出口尼日利亚的SONCAP认证快速办理

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章资料分享|YY/T 0595-2020 医疗器械质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南

标准简介：本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计...

医疗器械 行业标准

文章国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）

　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任　　（一）注册人应当...

委托生产

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品3）

【附录1 无菌药品第四十八条】应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响。问题494：培养皿传入无菌区，一般采用什么方式？答：大多选择逐层脱外包的方法，在生产开始前进行。点评：传到洁净区的...

GMP

文章分享|核查中心2020年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发...

医疗器械 飞行检查

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