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文章资料分享|CMA评审新标准RBT214-2017 与旧版评审准则的区别

CMA评审新标准RBT214-2017 与旧版评审准则的区别**************************************************CMA评审新标准RBT214-2017 与旧版评审准则的区别.pdf

文章泰国医疗器械认证注册流程

泰国医疗器械认证注册流程涉及多个步骤和阶段，根据医疗器械的类型、风险级别和法规要求，可能会有所不同。以下是一般性的医疗器械认证注册流程的概述，供您参考。在开始流程之前，务必查阅泰国食品药品监督管理局（FDA）或相关机构的最新指南和要求。**...

TFDA

文章经验分享|中国药械组合产品的申报流程及部分申报资料要求

1 我国药械组合产品定义和界定、申报流程1.1 药械组合产品的定义根据国家药品监督管理局（CFDA）2009 年11 月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009 年]16 号，在我国，药械组合产品系指由药品...

国内注册 医疗器械

文章资料分享|GB∕T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液的制备

标准号：GB∕T 601-2016中文标准名称：化学试剂标准滴定溶液的制备英文标准名称：Chemical reagent-Preparations of reference titration solutions发布日期：2016-10-...

实验室 国标

文章伯杰细菌鉴定手册（中文第八版）

伯杰细菌鉴定手册（中文第八版）一本有代表性的、参考价值极高、比较全面系统的细菌分类手册。由美国布瑞德（Breed）等人主编。1923年第1版，后于1925、1930、1934、1939、1948、1957、1974年相继出版了第2至第8版，...

图书文献

文章知识分享|PIC/S

PIC/S是Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme的缩写，意为国际药品认证合作组织。PIC/S成立于199...

PIC/S

文章 CMDE医疗美容类激光设备适用范围的审评要点

激光设备对生物组织的作用始于光子能量的吸收，这些吸收光子能量的分子称为靶色基。这些设备的主要靶色基包括生物组织中的黑色素、血红蛋白、水以及外源性色素（如文身）。通过光热、光机械、光刺激效应，这些设备实现了治疗的目标。医疗美容类激光设备与人体...

医疗器械技术评审

文章 ISO17664：2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息

ISO17664：2017 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the...

医疗器械 ISO

文章软件配置管理定义及规范

软件配置管理定义SCM（Software Configuration Management，软件配置管理）是一种标识、组织和控制修改的技术。它应用于整个软件生存期。在软件建立时会经常产生变更，而变更加剧了项目中软件人员之间的混乱。之所以产生...

医疗器械独立软件

文章国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）

　为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。　　特此通告。　　附...

器械临床评价

文章 IEC/TR 80001-2-2:2012 医疗器械安全需求、风险和控制的沟通指南

IEC/TR 80001-2-2:2012 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidan...

IEC

文章 GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布

GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布标准号：GB/T 42061-2022中文标准名称：医疗器械质量管理体系用于法规的要求英文标准名称：Medical devices—Quality Mana...

国标

文章包装机出口沙特做SABER认证需要多少费用

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章经验分享|FDA数据库药品参比制剂信息查询方法

参比制剂的确认数据库：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm我们以Dapagliflozin为例，以药品名称、活性成分、批准号搜索，结果如下：标有RLD的为参比制剂（...

制药 FDA

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