TPM管理

TPM管理,即“全员生产维修”,70年代起源于日本,是一种全员参与的生产维修方式,其主要点就在“生产维修”及“全员参与”上。通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动,使设备性能达到最优。

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有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:有源医疗器械使用期限注册技术...
法律法规《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日正式实施,条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战,作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规,对企业正常运行、产品如期顺利...
第三章 厂房与设施 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。 这个没什么说的了吧,所有的法规都这么要求,不光是这个行业这么要求的,生产、行政、辅助区要布局合理,不得相互妨碍。我们不谈行政...
体外诊断试剂检验报告的可靠性、完整性及准确度极大地影响到体外诊断试剂产品质量,其中的注册检验报告更是直接影响到国家对体外诊断试剂产品上市前的审批。检验报告是所有检验过程的集中体现,从侧面反映了检验过程质量控制的水平。下面,缘兴医疗针对体外诊...
验证和确认的样本量选择(通过置信度和可靠度)Choosing the Best Device Sample Sizefor Verifcation and ValidationTable of ContentsStatistical Tec...
科威特KUCAS认证(TIR认证)是科威特海关清关证书,绝大多数产品出口科威特均需要办理科威特KUCAS认证(TIR认证)科威特KUCAS认证(TIR认证)流程:一、送样测试,办理测试报告二、办理TER证书(部分机构需要办理)三、提交箱单,...
标准号:JJG196-2006 中文标准名称:常用玻璃量器检定规程英文标准名称:Verification Regulation of Working Glass Container发布日期:2006-12-08实施日期:2007-...
图说工厂品质管理(实战升级版)************************************************************图说工厂品质管理(实战升级版).rar
五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)《五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)》的主要内容包括APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP这五大工具的运用,每个文件的制...
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准简介:本标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。 本标准适用于防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器。 本标准不适用于防护有害气体和...
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》CFDA解读 2017年03月02日 发布 为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审...
本次培训为线下举办,主要内容为多国区域国际注册,包括俄罗斯/EAEU、印尼、印度、日本、韩国(如时间充裕,还将包括泰国、菲律宾、马来西亚、澳大利亚)等国家及区域的医疗器械注册法规要求。帮助中国企业对周边国家的医疗器械注册要求有所了解,拓宽中...
PMP十大知识领域(47个项目管理过程)PS:可点击图片放大看。
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医疗器械生产质量管理规范检查指南(第二册)作 者: 国家食品药品监督管理总局医疗器械司,食品药品审核查验中心出版社: 中国医药科技出版社出版时间:2018-12-01*************************************...
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