TPM管理

TPM管理,即“全员生产维修”,70年代起源于日本,是一种全员参与的生产维修方式,其主要点就在“生产维修”及“全员参与”上。通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动,使设备性能达到最优。

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瀑布模型这是一种经典的项目管理模型,它按照线性的顺序依次进行项目的各个阶段,从需求分析、设计、开发、测试到部署和维护。这种模型适用于需求明确、变更较少的项目,能够保证项目按照预定的时间表和质量标准进行。敏捷模型与瀑布模型不同,敏捷模型强调项...
PMP
第一章  总则 【第二条】企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 【第三条】本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和...
GMP
根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,器审中心组织起草了《无源医疗器械原材料变化评价指南》,经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。如有意见或建...
2021年10月审核员考试《职业健康安全管理体系基础》真题一、单项选择题1.GB/T45001-2020标准的内容除了要求还有()。A.质量要求B.使用指南C.实施要求D.评价要求2.依据《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》,下面哪项活动是...
医疗器械各大检验所联系方式汇总疗器械注册检验需要在NMPA认可的检验机构进行。全国此类检验机构有几十家之多,为了方便同行简单高效地找到检验机构的联系方式,瑞赛得医疗整理了各大检验所的网址、受理电话、其他部门电话信息,现分享给大家参考。***...
第五章 设备 【第七十一条】设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。   问题111:我公司需进行纯化水微生物限度检查和沉降菌...
GMP
GBT 22576 医学实验室质量和能力的要求 系列(1-7)GB∕T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求 第1部分:通用要求(在线预览)GB∕T 22576.2-2021 医学实验室质量和能力的要求 第2部分:临床血液学...
就针对ISO体系认证的价格问题和大家一起探讨一下!一般而言,ISO单体系价格主要包含了咨询费用和认证费用。当然,ISO体系认证的价格是跟很多因素有关的,目前市场上并没有一个统一的价格表。影响ISO体系认证价格高低的因素主要有以下几个:一、企...
更新版本的标准-医疗器械标准规范指令IN.116若您已取得医疗产品的INMETRO符合性证书,技术标准有在如下列表但版本已过期,在这些版本强制之后,您需要更新技术标准测试报告和证书。ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+E...
PSUR和PMSR:法规背景和目标随着两项法规(MDR、IVDR)的出台,欧盟委员会大幅提高了对市场上产品的监管要求。根据MDR或IVDR第VII章第I节,制造商必须建立监管系统,该系统通常是质量管理体系的一部分。例如,适当的程序说明应对以...
医疗器械生产质量管理规范自查检查表(word格式)页数:20页********************************医疗器械生产质量管理规范自查检查表
为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》,本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器...
国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第52号)医疗器械行业标准报送信息表 ...
参考资料来源: 1、FDA-510(K) 2、General Principles of Software Validation 3、CFDA 医疗器械软件注册技术审查指导原则 -------------------------------...
适用于医疗器械新产品设计与开发流程***********************************医疗器械新产品设计与开发流程.rar
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