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制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况,对于同一个不一致,不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理,以不同的方法和流程区分对待,一方面能达到降低质量风险的目的,另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效...
我进行了I/O测试,是否可以不用环路校准?或者说,我做了环路校准,是否不用做I/O测试?
5.0 Data Integrity in the Pharmaceutical Microbiology Laboratory 5.0 微生物实验室的数据完整性   5.1 General Considerations and Risks...
2022年12月认证通用基础考试真题参考答案、解析一、单选题(每题1分)1.质量基础设施(NQI)中 ,计量是指实现( )的活动。A.测量仪表合格B.检验仪器、仪表C.单位统一、量值准确可靠D.测量易操作、便捷参考答案:C参考解析:《合...
测量系统分析和统计过程控制 思维导图***************************测量系统分析 在线预览统计过程控制 在线预览
标准号:YY∕T 0664-2008中文标准名称:医疗器械软件 软件生存周期过程英文标准名称:Medical device software-Software life cycle processes发布日期:2008-04-25实施日期:...
5.1 临床评价原则• 可获得的临床证据的级别和证据可信度;• 用于导出输出信息的临床模型的复杂性;• 输出信息的已知特异性;• 软件的临床基础的成熟度和输出可信度;• 输出信息相对于当前护理标准的效益;• 可行性(SaMD N23第7.1...
1、ISO 13485:2016 / YY/T 0287:2017 (注:YY/T0287官方版本中将其翻译为“投诉处置”) 8.2.2  投诉处置 组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。 这些程序应包括对以下方面的最低要求...
一、无菌检查概念及意义1. 无菌检查的概念及范围无菌检查法是指检查无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。也就是说,凡直接进入人体血液循环系统、肌肉、皮下组织或接触创伤、溃痛等部位而发生作...
问:如果想出售检查类医疗器械套装,比如说胶布,消毒棉和其他杂品,请问该怎么处理?答:我们将考虑医疗器械的组合情况来计划获得“批准”和“认证”。即使是将已有许可的医疗器械进行组合,也需要作为组合状态下的单一医疗器械获得批准或认证,包括(医療機...
随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展,我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求,以提高医疗器械产品生产总体水平,以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点,与国际标准相接轨,督促指...
一、编制目的医疗器械上市许可持有人(以下简称持有人)应当对上市医疗器械安全性进行持续研究,对产品的医疗器械不良事件(以下简称不良事件)报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析,评价产品的风险与受益,记录采取的风险控制措施,撰写上市后定期...
第一步:如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理,因为他的权威性比较高,唯一的缺点就是价格昂贵。确实,TUV颁发的证书是权威性最高的,但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个,而且CE认证只是对产品安全进行认证,并没有进行...
标准号:YY 0285.1-2017中文标准名称:血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求英文标准名称:Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-Part 1:...

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