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产品所含化学物质管理指南(第4版)前言       本产品所含化学物质管理指南,为了促进供应链全体组织切实有效地进⾏产品所含化学物质的管理,明确了产品所含化学物质管理所需的必要条件。本指南的编制⽬的在...
标准简介:本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。 本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段(包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置,以及相关活动的设计...
YY∕T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法 第1部分:精密度标准简介:本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。本标准不适用于结果报告为名义...
测量系统是指用来对被测特性定量测量或定性评价的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境和假设的集合;是用来获得测量结果的整个过程。测量系统可分为“计数型”及“计量型”测量系统分析共两类;测量后能够给出具体的测量数值的为计量型测量...
MSA
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:  根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2024〕14号),现将2024年国家医疗器械抽检产品...
ISPE发布了《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版,文件全文404页,内容涵盖:介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录(12个)、开发阶段的附录(11个)、...
0821 重金属检查法    本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。    标准铅溶液的制备 称取硝酸铅0.1599g,置1000ml量瓶中,加硝酸5ml与水5...
2021年10月审核员考试《职业健康安全管理体系基础》真题一、单项选择题1.GB/T45001-2020标准的内容除了要求还有()。A.质量要求B.使用指南C.实施要求D.评价要求2.依据《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》,下面哪项活动是...
一、医疗器械法规级别  医疗器械在韩国有四大级别的法规:(如下图)最高级别的是“医疗器械法案”;第二级别的是“总统令”,这一级别表示的是“医疗器械法案”的执行法规;第三级别是“韩国卫生福利部法规”,它作为“医疗器械法案”...
FDA Warning Letter: Using non-validated and not appropriate Test Methods from an Internet Search is not a good IdeaFDA警告...
FDA
对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后,应撰写偏差事件报告;或立即向主管报告,由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。(1)立即采取以下措施(但不仅限于此),以减少事件对生产...
在职业发展中,无论我们身处哪个岗位,都应该保持有效率的学习管理知识的状态。在这个日新月异的时代,管理方面的新问题层出不穷,唯有不断读书,丰富知识,学习和借鉴他人成功的管理经验,才能提高领导力。跟大家推荐了10本管理学和领导力主题的经典书籍,...
根据《创新医疗器械特别审查程序》,有符合下列情形的医疗器械优先进行审批审查: (一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距...
AIAG-VDA-FMEA作业指导书文件预览:AIAG-VDA-FMEA作业指导书
我进行了I/O测试,是否可以不用环路校准?或者说,我做了环路校准,是否不用做I/O测试?

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