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中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条:企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条:企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采...
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1.2020年版药典的工作基调由注重药品的收载数量,转变为注重药品内在质量提升,是如何体现的?   药典品种收载以优化增量、减少存量为原则,数量适度增加,质量宁缺毋滥,对标国际标准,瞄准先进,寻找差距,迎头追赶。此外,要...
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