培训 - 分享质量人的知识和经验

综合问题文章百科

标准简介：本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域使用的定量检验程序方法...

指南 CNAS

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（四）

第五章文件管理第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。为什么质量管理体系文件，要包括：质量方针、质量目标、质量手册呢？其实每个行业都有每个行...

法规 医疗器械

标准简介：本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于用适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。标准号：GB/T 16886.5-...

国标 医疗器械

文章细胞培养

有需要的拿走~

法规标准

2018年09月27日网上热传《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见；2017年10月23号原国家食品药品监督管理局，亦发布了《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处罚30%...

制药法规

医疗器械 审计认证

文章分享|SWOT分析法案例分析

.SWOT分析法分析环境因素运用各种调查研究方法，分析出公司所处的各种环境因素，即外部环境因素和内部能力因素。外部环境因素包括机会因素和威胁因素，它们是外部环境对公司的发展直接有影响的有利和不利因素，属于客观因素，内部环境因素包括优势因素和...

SWOT分析法

文章质量管理体系基础考试真题节选

2021 年 5 月质量管理体系基础考试真题节选一、单选题。1 .组织确定所需的知识的目的是（）。A. 予以保留B. 申请专利保护C. 运行过程并获得合格产品和服务D.满足组织的评奖要求2.GBH-19001 标准对（）的能力提出要求。A...

CCAA

文章项目管理过程中要用到的工具和技术

项目管理过程中要用到的工具和技术

PMP

1、质量风险管理要整合入制药企业的质量体系中去；也就是说质量风险管理并不是一个孤立的过程，风险管理对于所有的管理而言其实是一个基础，所以基于风险的XX管理现在越来越流行，基于风险的XX管理是将风险管理整合到XX管理体系这一观点的进一步发展...

质量和风险管理

文章纸杯机出口沙特SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证