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3D打印人工椎体适用于因椎体病变或者损伤进行椎体切除后,以与其上下方正常椎体行融合固定为目的。为采用激光或者电子束熔融等3D打印增材制造手段生产的,配合脊柱内固定系统使用的,并采用植骨填充的,标准化规格的TC4、TC4 ELI钛合金人工椎体...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
 产品设计开发七个阶段:立项阶段概念开发和产品策划阶段详细设计与样机阶段设计验证阶段试生产阶段设计确认阶段临床与市场反馈设计更改优化阶段      ① 立项阶段 &nbs...
管理类别Ⅱ类分类代码09-02-01 热传导治疗设备产品描述通常由主机、人体接触的治疗面(床)、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能,并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时,通过保持治疗面的温度在小范围波动,以传导的方式将热...
检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。1、检验记录的基本要求:1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书...
第三章   机构与人员 【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。   问题6:在企业的组织机构图中...
GMP
第一条 为强化广东省医疗器械生产企业(以下简称企业)质量管理体系的监督,明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权,根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(第22号令)及《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械〔200...
1.IVDR NB-CE认证概述IVDR NB-CE认证是欧洲市场医疗器械销售的必备证书,凭此证书才能够在欧洲市场销售医疗器械产品。IVDR NB(Notified Body)是指通知机构,由欧洲委员会委任的负责审核和确认医疗器械符合欧洲各...
证果果ISO体系认证包含了ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证等多个体系。只做单一的体系认证和做多个体系认证,价格收费是不一样的。二、企业的人数企业现场一般是指企业的工作...
标准号:YY 0581.1-2011 中文标准名称:输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)英文标准名称:Infusion access adapters-Part 1:Needle access adapters(Hepar...
DMF制度确实是一个创新,对活性物质、辅料、药包材的生产商(DMF的持有者)、FDA和制剂上市申请者都有好处:一是活性物质或辅料或药包材的生产商只需要向FDA递交资料,不需要把资料给制剂上市申请者,这样保护了活性物质或辅料或药包材的生产商的...
*****************************************医疗器械GCP思维导图PDF版.pdf
ANVISA–3月30日发布:RDC No.665,为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013,将于2022年5月2日生效。ANVISA于2022年3月30日在官...

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