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医疗器械生物学评价系列标准解读       医疗器械生物学评价系列标准(GB/T16886/ISO10993)是保障医疗器械安全的基础标准之一,在医疗器械安全领域起到重要作用。GB/T16886/IS...
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:  根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2024〕14号),现将2024年国家医疗器械抽检产品...
YY∕T 1752 2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集标准简介:本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。标准号:YY∕T 1752 2020 ...
一进实验室,就发现人家的实验室干净,整洁,5S做的不仅仅是到位,还特别细致!我还了解到,人家的QC人员跟我们差不多,也就十几人左右,但是人家年销售40个亿,这么高的产能,检验量应该不比我们小,人家怎么做到的?同时兼顾5S与效率?通过这两天的...
MDSAP实施经验分享格式:PPT页数:26**************************在线预览************************** MDSAP实施经验分享
PFMEA是过程失效模式及后果分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称,是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术,用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/...
《现代质量管理学(第4版)》韩福荣(电子课件)***********************************《现代质量管理学(第4版)》韩福荣(电子课件)分享密码:zz7i8i****************************...
医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构,是欧盟医疗器械领域的监管机构,已发布更新的标准化指南。由于其法律性质,该文件不应被视为代表当局的官方立场,也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。如果与适用的欧盟法律的规定有任何差异,则...
在哥伦比亚上市您的医疗设备,需要在该国的医疗设备监管机构,国家食品药品监管机构(INVIMA)进行注册。哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型(I类,IIa类,IIb类和III类),类似于欧洲使用的分类方案。 注册步骤1)确定医疗设备...
医疗器械软件(SaMD): 临床评价本指引草案一旦定稿,将代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利,不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适用的法律法规的要求,您可以使用它。如欲讨...
北京、广东、山东三个省市的药监局网站公开了产品(一类、二类国产)的技术要求(北京、广东含完整性能指标)。北京:北京食药监首页→数据查询→医疗器械相关查询→医疗器械产品注册信息http://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/ep...
10月22日,浙江省药监局发布药品生产企业飞行检查情况通报,包括浙江国光药业有限公司、宁波寿全斋中药饮片有限公司、浙江天瑞药业有限公司、浙江瑞新药业股份有限公司等7家药企的GMP飞行检查情况,如下:  企业名称:浙江国光药业有限公司 企业法...
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