注册人制度

综合问题文章百科

医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿）2020.5.21医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导生产企业建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料，同...

器械法规

文章知识分享|FID检测器的结构原理和常见问题介绍

色谱

文章分享|SWOT分析法案例分析

.SWOT分析法分析环境因素运用各种调查研究方法，分析出公司所处的各种环境因素，即外部环境因素和内部能力因素。外部环境因素包括机会因素和威胁因素，它们是外部环境对公司的发展直接有影响的有利和不利因素，属于客观因素，内部环境因素包括优势因素和...

SWOT分析法

文章分享|创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局...

指南 医疗器械

文章质量管理工具之测量系统分析（MSA）介绍

摘要：在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证，一是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（JMSA）方法对获得测量...

方法工具

文章 FDA热原内毒素测试问答指南中英解读

FDA热原内毒素测试问答指南中英解读*************************************FDA热原内毒素测试问答指南中英解读分享密码：2z0mfh

FDA 内毒素

1 溶解度低溶解度药物的数量越来越多，选择合适的辅料越来越重要。具有增溶作用的辅料的应用更为广泛，如增溶剂、表面活性剂、环糊精、磷脂和一些高分子材料等。对于处方设计者来说，选择最佳的辅料组合可以解决生物利用度、稳定性、生产可行性的问题...

药品研发

文章资料分享|六西格玛管理第三版

六西格玛管理第三版六西格玛管理第三版目录节选第1篇　总论第1章　六西格玛管理概论1.1 六西格玛管理的发展1.2 六西格玛的概念和作用1.3 六西格玛管理的领导、文化和战略1.4 六西格玛管理的组织和推进1.5 六西格玛管理方法论1.6...

六西格玛 图书文献

文章常用的医疗器械标签标识

《》中对标签的要求：　第十三条　医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证...

医疗器械

文章 2021年GMP检查缺陷汇总

质量管理1、在质量管理方面存在取样操作不规范等问题。2、在质量风险管理方面，企业存在检验过程中全项检验中间待包装产品，成品检验项目为外包、装量差异，企业成品检验结果引用待包装产品的检验结果，未进行验证及风险评估的问题。机构与人员1、在机构与...

制药

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业进行飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：1、一楼成品库房未设置挡鼠板等有效隔离设施。二楼外包材仓库，无明显区域划分标识...

飞行检查