注册人制度

综合问题文章百科

文章印度ARAI认证介绍

印度汽车产品型式认证背景根据印度1989年由其交通部,环境森林保护署,国际贸易司,消费者安全事务局联合签发的Central Motor Vehicles Rules(即CMVR法案)所有准入到印度地区的汽车整车,工程机械,农林拖拉机,发电机...

ARAI认证

4.1.2. Dry heat sterilization 干热灭菌Time and temperature of the sterilisation cycle and a bioburden limit should alwa...

制药指南 EMA

文章经验分享|实验室霉菌检测中常见问题

实验室霉菌检测中常见问题霉菌：不是分类学上的名词，而是一些丝状真菌的通称，属真菌的一部分；其对人类具有双重性，有利的方面是它可以用来酿造、工业发酵、抗生素和酶制剂的生产等，不利方面是它能引起农副产品、食品、原料及器材的腐烂，也感染并引起人类...

微生物检验

文章抓木机到欧盟做CE认证介绍

SONCAP认证 COC认证 Saber认证

2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将8起医疗器械违...

医疗器械

文章医疗器械软件分类及相关标准

医疗器械软件分类根据医疗器械软件注册技术审查指导原则，医疗器械软件分为独立软件和软件组件。独立软件是指预期本身用作医疗器械或其附件而开发的软件；软件组件是指在作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。基本类型安装形式硬件关系核心功能举例独立软件...

医疗器械独立软件

文章烘干机到沙特做SABER认证办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 COC认证 Saber认证

文章【分享】浅谈医疗器械货架寿命（shelf life）

质量方针及标准与法规关系的理解作者：朱佳一、前言随着新时代的发展，医疗器械的发明创造为人们疾病的诊断和治疗带来了便利。这些医疗器械，小到用于家庭日常用的体温计，大到用于医院手术的大型定位或监控系统，从研...

验证确认 医疗器械

文章中国医疗器械行业数据报告2022医疗器械蓝皮书

中国医疗器械行业数据报告2022医疗器械蓝皮书图书目录Ⅰ 总报告1医疗器械行业数据调研项目的进展及未来趋势金东　许锋　刘松峰　吴航　张凤勤　赵菁　于雪梅　周勇／001一我国医疗器械行业大数据发展概要／002二我国医疗器械行业数据调查项目／0...

医疗器械 图书文献