FDA注册

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章知识分享|口罩出口欧盟和美国需要注意的法规要求

欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主要是医院使用。 1.医用口罩医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分...

器械法规

文章资料分享|21CFR-820-质量体系法规(中英文版)

21CFR-820-质量体系法规(中英文版)**********************************************21CFR-820-质量体系法规(中英文版).docx

QSR820

文章洗衣粉出口沙特的SBAER认证快速办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章 MDR下的器械临床评估要点

随着欧盟新法规MDR的更新，器械临床评估也迎来了巨大的变化，这段时间在读新规下的临床评估，特此记录一下自己的看法。根据MDR附录XIV的要求，整理出在做器械临床评估的一些要点：所有植入器械和III类器械，都需要做临床试验，除非是某些特殊情况...

MDR 器械临床评价

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第五章设备）

第五章设备【第七十一条】设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。问题111：我公司需进行纯化水微生物限度检查和沉降菌...

GMP

文章国家药监局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果

2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。对5家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范...

医疗器械 审计认证

文章【分享】浅谈医疗器械货架寿命（shelf life）

质量方针及标准与法规关系的理解作者：朱佳一、前言随着新时代的发展，医疗器械的发明创造为人们疾病的诊断和治疗带来了便利。这些医疗器械，小到用于家庭日常用的体温计，大到用于医院手术的大型定位或监控系统，从研...

验证确认 医疗器械

文章资料分享|六西格玛核心教程黑带读本(2006修订版)

六西格玛核心教程黑带读本(2006修订版)*********************************************六西格玛核心教程黑带读本(2006修订版).part1.rar六西格玛核心教程黑带读本(2006修订版...

图书文献 六西格玛

文章中药质量认识与质量评价分析

[摘要] 本文将站在对中药质量有一个整体认识的角度，从多个方面对中药质量进行论述，包括了生物学内涵、化学实质以及本草学属性。并通过一系列的实验过程来构建系统的中药质量评价体系。[关键词] 中药质量;质量评价，评级体系;草本学doi: 10....

中药制剂

文章吸入氧化亚氮（笑气）镇痛装置-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码08-02-03吸入镇痛装置产品描述通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮，输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入，实现镇痛作用的设备。预期用途用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消...

器械临床评价

文章经验分享|启动风险评估计划的7个步骤

质量风险管理是一个协调、促进和提高风险相关的科学决策的系统过程。所有质量风险管理活动，不论其本质上是前瞻性还是回顾性的，都应在启动任何风险评估前进行充分的计划。计划的严密性应与潜在风险对产品质量的影响相一致。计划活动应包括（取决于评估的正式...

质量和风险管理

文章 ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范

ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范ISO 14155-2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical pr...

ISO

文章分享|第二、三类医疗器械生产许可申请流程

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起...

医疗器械

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