FDA注册

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章资料分享|ICH基础知识500问

ICH基础知识500问内容简介：本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q（Quality，质量）、S（Safety，安全性）、E（Efficacy，有效性）和M（Muhidisciplinary，多学科）四章，每章又分为若干小节，每个指导...

ICH

文章分享|分子诊断实验室建设与质量控制

一、临床分子实验室的布局临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全，在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”；“临床基因诊断实验室工作规范”；“临床基因诊断实验室基本设置标准”及“微生物...

实验室

文章学习分享|20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施广东省医疗器械学会

20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施广东省医疗器械学会20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施广东省医疗器械学会分享密码：foot6a

医疗器械 飞行检查

文章 SABER认证介绍

替代原SASO的SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。SABER认证的重大变化要点：1.SABER是一项关于前往沙特阿拉伯的产品及批次货...

Saber认证

文章无线AP如何做FCCID认证要多少钱

大家都知道FCC认证是美国的一项强制性认证，产品流通美洲市场的通行证，那么做一个FCC认证需要多少钱呢?申请FCC VERIFICATION认证的费用比较便宜一般产品，申请FCC DOC要贵点，申请FCC CERTIFICATION 认证价...

FCC认证

文章分享|残留物限度的确定

在说残留物限度这个概念的时候，先给大家泼一盆冷水，FDA在其《清洁规程验证检查指南》中指出：“FDA没有计划为清洁验证设立一个通用方法或限度标准，因为原料和制剂生产企业使用的设备和生产的产品千差万别，确立残留物限度不仅必须对所有有关物质有足...

验证确认

文章知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（四）

化妆品

文章 FMEA失效模式及后果分析的评分标准

在企业实际的质量管理体系运作中，虽然都会去编制一份有关“预防措施”的形成文件的程序，但真正可以达到预见性地发现较全面的潜在问题通常存在较大难度。为能有效地实施“预防措施”，使可能存在的潜在问题无法出现，需要一个从识别问题到控制潜在影响的管理...

FMEA

文章经验分享|医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第二期）——内含产品风险评价报告操作指南

医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第二期)持有人个例上报视频播放地址：讲到报告，就要提到相关法规，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号）（以下简称《办法》）第二十五条，持有人发现或者获知可疑医疗器械不良...

不良事件 医疗器械

文章分享|韩国医疗器械注册指南

韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证，制定辐射标准，管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。监管机构：韩国食品和药物管理局(KFDA) 　　在韩国，由韩国食品和药物管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要...

国际注册 医疗器械 KFDA

文章经验分享|设计开发流程图示

设计开发

文章资料分享|ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO11135-1-2007 Sterilization of health care products - Ethylene ...

ISO EO灭菌

文章第一类医疗器械生产备案流程

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。企业应具备的条件: 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专...

医疗器械

文章 CCAA审核员，小白入门扫盲

一、CCAA审核员考试的科目有哪些？先来说下考试到注册的流程（下图以环境举例）从“申请人一一实习审核员”这个流程看，首先需要通过两个科目：▪️ 科目一：公共科目《认证通用基础》，所有领域的审核员都考这个。▪️ 科目二：针...

CCAA

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