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验证确认 指南
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无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌...
指南 无菌医疗器械
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General  Principles  of  Software  Validation;  Final  Guidance  for Industry  a...
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2018年09月30日 发布设定依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）***********************************************第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南.pdf
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QAS/19.819GUIDELINE ON DATA INTEGRITY数据完整性指南 (October 2019)  2019 年 10 月 1. INTRODUCTION AND BACKGRO...
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      检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的重要组成部分，对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。   &nbs...
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文章 资料分享|ISPE《水系统的制药工程基准指南》-中英文对照版
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工艺用水 纯化水系统 指南 ISPE
文章 知识分享|《化学药品与生物制品的分析程序与方法验证》指南 -FDA
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2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指...
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文章 知识分享|FDA行业指南：临床研究监督——基于风险的监查方法
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I. 引言本指南文件的目的是为了协助临床研究申办方建立针对医疗产品研究中基于风险的监查策略和计划，这些医疗产品包括人用药物、生物制品、医疗器械及其相关制品。该指南的首要目标是通过使申办方的监查集中于研究实施和报告的最重要方面，促进受试者权益...
临床试验 FDA 指南
文章 资料分享|欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版
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欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版***************************************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019（中英文）.rar
灭菌 指南
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文章 知识分享| 灭菌法规指南要求汇总
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中国GMP2010版 附录1无菌药品第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后...
指南 灭菌
文章 资料分享|医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）
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　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械...
医疗器械 指南
文章 知识分享|《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》发布
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根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《无源医疗器械原材料变化评价指南》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建...
指南 医疗器械
文章 知识分享|美国FDA对有源医疗器械电磁兼容EMC信息审查指南
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美国联邦食品药品管理局（FDA）发布了医疗电子产品EMC信息的审查指南性文件。它描述了在上市前提交时应提供的相关有源医疗器械电池兼容（EMC）的必要信息。我们截取转载部分内容，以便让大家更清楚的了解美国市场对医疗电子产品的EMC信息包含了那...
指南 FDA
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