指南

共 80 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 MDCG医疗器械标准化指南
MDCG医疗器械标准化指南
医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构，是欧盟医疗器械领域的监管机构，已发布更新的标准化指南。由于其法律性质，该文件不应被视为代表当局的官方立场，也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。如果与适用的欧盟法律的规定有任何差异，则...
医疗器械 指南
文章 资料分享|医疗器械行业指南汇总（适合新手学习）
资料分享|医疗器械行业指南汇总（适合新手学习）
医疗器械行业指南汇总（适合新手学习）资料一共汇总了17份医疗器械行业指南不同类别医疗器械质量体系管理指南（7份）1、医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）|  在线预览2、无菌医疗器械生产质量管理规范检查...
医疗器械 指南
文章 资料分享|ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）中文版
资料分享|ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）中文版
资料名称：ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）语言类别：中文简体********************************************************************https://pan...
指南 ISPE
文章 知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（一）
知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（一）
6 March 2019本指南替代“药物研发指南”(CPMP/QWP/155/96)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(CPMP/QWP/054/98)和“兽药研发指南”(EMEA/CVMP/315/98)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(E...
指南 制药 EMA
文章 医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）
医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或...
植入性医疗器械 指南
文章 分享|美国FDA分析方法验证指南中英文对照
分享|美国FDA分析方法验证指南中英文对照
美国FDA分析方法验证指南中英文对照 I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedu...
指南 验证确认
文章 欧盟发布MDCG 2022-21 MDR下关于PSUR的指南
欧盟发布MDCG 2022-21 MDR下关于PSUR的指南
2022年12月16日，欧盟医疗器械协调小组发布了第21份指南，MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (E...
指南 MDCG
文章 湿热灭菌工艺验证指南
湿热灭菌工艺验证指南
湿热灭菌工艺验证指南目录一、范围...........................................................................................................
指南
文章 北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）
北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）
北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）　　为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生...
指南 植入性医疗器械
文章 医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》，并在近日公开发布向社会征求意见。医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）根据《医疗器械监督管理条...
指南 医疗器械
文章 《信息安全技术健康医疗 数据安全指南》解读
《信息安全技术健康医疗 数据安全指南》解读
《信息安全技术健康医疗 数据安全指南》解读
指南
文章 医疗器械生物学评价和审查指南
医疗器械生物学评价和审查指南
发布日期 2007-06-15附件1：医疗器械生物学评价和审查指南　　一、目的与范围　　为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。　　本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗...
指南 医疗器械
文章 资料分享|FDA指南-有源
资料分享|FDA指南-有源
FDA指南-有源 （中文、英文版）212份指南文件    ************************FDA指南-有源 （中文、英文版 ）分享密码： 711a5t
有源医疗器械 FDA 指南
文章 资料分享|FDA指南-无源
资料分享|FDA指南-无源
FDA指南-无源（中文、英文版）139份指南文件 ******************************FDA指南-无源（中文、英文版）分享密码： i1v29i
医疗器械 FDA 指南
文章 资料分享|FDA指南-IVD
资料分享|FDA指南-IVD
FDA指南-IVD  （中文、英文版）107份指南文件---------------------------FDA指南-IVD  （中文、英文版）分享密码： 9ypavv
体外诊断试剂 FDA 指南
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量活动

1 人关注该话题

热门话题

ISO

环境监测

医疗器械独立软件

RoHS

IVDR

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1