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洁净服也叫无菌服、无尘服、净化服,采用专用涤纶长丝,经特殊工艺织造而成,广泛应用于制药、电子、食品、生物工程、光学、航天、航空等行业。洁净服不同的编织结构会影响产品的性能,在医药行业中,洁净服为聚酯/碳条纹织物。清洗洁净服需要的注意事项:第...
  GMP第七十四条规定:“药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导,质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备...
体外诊断试剂检验报告的可靠性、完整性及准确度极大地影响到体外诊断试剂产品质量,其中的注册检验报告更是直接影响到国家对体外诊断试剂产品上市前的审批。检验报告是所有检验过程的集中体现,从侧面反映了检验过程质量控制的水平。下面,缘兴医疗针对体外诊...
GBT19001-2016 质量管理体系要求1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法...
2021年8月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南 (MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluatio...
药品生产环节随机抽查工作指引      一、总  则 (一)主要法律依据     1.《中华人民共和国药品管理法》;     2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》;     3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》:   ...
质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础,新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则,将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此,2008版所应用的8项质量管理原则,现在变成了7项质量...
国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)2020年06月30日 发布为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:  根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2024〕14号),现将2024年国家医疗器械抽检产品...
一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的...
标准简介:GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则(试行)  一、目的和依据  为优化医疗器械注册质量管理体系核查工作,减轻企业负担,提高医疗器械审评审批效率,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(...
1.SONCAP途径ARoute A主要特点:(1)途径A的产品认证证书称为PC1,又称PR。PC是Product Certificate的缩写,PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月,而且1次使用。(2)COC证书...

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