特种设备

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文章知识分享|风险管理流程图

质量和风险管理

中国制造商如何实施美国FDAUDI唯一医疗器械标识码要求1.美国FDAUDI医疗器械标识编码要求综述2013年，FDA发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。大多数医疗器械产品的标签以...

FDA 医疗器械 UDI

文章铁路行业-质量管理体系ISO 22163 2023升版在即

新年伊始，2023年国际铁路行业质量管理体系IRIS将迎来里程碑式的事件，即ISO 22163 新版标准正式发布和 IRIS新版认证规则IRIS Certification? Conformity Assessment:2023 (CA 2...

管理体系

文章资料分享|气相色谱法分析氯乙醇

气相色谱法分析氯乙醇介绍了采用FID的色谱仪聚乙二醇20M色谱柱对氯乙醇的定量测定方法。内标物选择正十三烷。标准偏差为0.26，变异系数0.27%，回收率为99.69%，线性相关系数为0.9996。气相色谱分析法简便、快速、准确，克服了化学...

色谱

文章医疗器械监督管理条例（实施日期：2021.06.01）

医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第739号　　《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

医疗器械 法规标准

文章 GB∕T 39129-2020 机床数控系统故障诊断与维修规范

标准简介：本标准规定了机床数控系统在故障诊断与维修方面的技术要求。本标准适用于机床数控系统。标准号：GB∕T 39129-2020中文标准名称：机床数控系统故障诊断与维修规范英文标准名称： Numerical control ...

国标

文章知识分享|浅析IND申请

IND申请作用IND（Investigational new drug，IND）申请，即新药研究申请。新药在被用于人体临床试验之前，申请者必须向FDA递交新药研究申请IND，其主要目的是向FDA提供数据证明该药物具备用于早期临床试验的合理性...

制药

文章路由器出口坦桑做COC认证流程

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

PVOC认证 COC认证

文章 FDA药品注册简读

FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对食品饮料，医疗器具，药品，化妆品，激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药的注册（NDA）。 &nb...

FDA

文章资料分享|丰田模式（实践手册篇）：实施丰田4P的实践指南

资料分享|丰田模式（实践手册篇）：实施丰田4P的实践指南内容简介《精益思想丛书·丰田模式·实践手册篇：实施丰田4P的实践指南》一书的作者继揭示丰田精益制造的14大管理原则后，邀请资深精益专家大卫梅尔，共同向读者提供了这部精益模...

精益管理 图书文献

文章 GB∕T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

2017年10月14日，国家标准委发布【2017】年第26号公告（见附件1），批准发布425项国家标准。其中，由全国物流标委会归口，中物联医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、中冷（杭州）认证技术有限公司、湖北物资流通技术研究所、中国...

法规标准

文章资料分享|FMEA风险系数评价准则(SOD)

FMEA风险系数评价准则(SOD)***************************************FMEA风险系数评价准则(SOD).rar

质量和风险管理 汽车制造

文章印度ARAI认证介绍

印度汽车产品型式认证背景根据印度1989年由其交通部,环境森林保护署,国际贸易司,消费者安全事务局联合签发的Central Motor Vehicles Rules(即CMVR法案)所有准入到印度地区的汽车整车,工程机械,农林拖拉机,发电机...

ARAI认证

文章颈椎内窥镜-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码06-14-01光学内窥镜产品描述常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。预期用途通过创口进入人体内，用于成像和诊断。推荐路径同品种...

器械临床评价

文章资料分享|YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南

标准号： YY∕T 0681.1-2018 中文标准名称：无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南英文标准名称：Test methods for sterile medical device package-Part...

医疗器械 行业标准

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