质量人活动

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综合问题文章百科

美容洁面仪是用于清洁面容的一种电动科技产品，主要运用超声波原理让洗脸刷上的细毛震动，从而达到高效无刺激的清洁和按摩效果。可以帮助洗面奶形成高密度的均匀泡沫，彻底清洁脸部，并达到美容保健的作用。美容洁面仪要比用双手清洁面容效果好得多，它能深入...

IP等级

文章分享|ECN、ECO与ECR区别

工厂里的ECN（Engineering Change Notice）意思是：工程变更通知书。工厂里的ECR (Engineering Change Request)意思是工程变更申请; ECR：更改请求用来详细描述解决...

质量活动

文章资料分享|YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求

标准号： YY/T 0567.1-2013中文标准名称：医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求英文标准名称：Aseptic processing of health care products-Part 1:General...

行业标准 医疗器械

文章知识分享|秘鲁医疗器械注册要求

1.-自由销售证明Certificate of Free Trade issued by the Competent Authority of the country of origin or exporter2.-GMP证书或者ISO13...

国际注册 医疗器械

文章头盔到乌干达COC办理流程

1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条例和标准或其他经乌干达国家标准局认可的标准。该方案的实施是为了建立与其他东非共同体多家和谐一致的质量进口检验机制。出口到乌干达的管控产品包括：食品及农产品; 化学/家居产品; 纺织品; 鞋类...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章分享|偏差回顾标准操作程序

目的：明确偏差回顾的目的、要求和方法，使偏差回顾发挥它从系统性角度发现，企业生产质量管理的风险，进而给管理层提出系统性解决措施的要求与建议，从而避免和降低企业生产质量管理的风险。范围：企业生产质量过程中产生的偏差，包括实验室外调查的...

文件记录 偏差

文章 GMP指南第2版-质量管理体系

GMP指南第2版-质量管理体系（带书签）目录：1、前言2、质量管理体系概述2.1质量管理体系的发展历程2.2基本概念与相互关系2.2.1基本概念2.2.2相互关系2.3药品全生命周期的质量管理2.4制药企业质量管理体系的构建和优化3、产品质...

GMP

文章资料分享|一类医疗器械（隔离衣）产品备案资料产品风险分析

安全风险分析报告一、前言本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受风险采取了降低的控制措施同时对采取风险措施后的剩余风险进行了...

质量和风险管理 医疗器械

文章解析|医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

Why?目的？为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。 Definition？冷链管理医疗器械定义？冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷...

法规标准 指南

文章如何申请马来西亚ST COA

（ST）负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后（取得满足要求的测试报告或认证证书），当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口，生产和销售的准证。目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...

SIRIM认证

文章 FDA警告信：制剂生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP的行为

Warning Letter 320-20-31March 25, 2020Dear Mr. Bourla:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug ma...

cGMP FDA

文章论路桥工程中的桩基施工质量相关问题

摘要：本文全文主要探讨了路桥桩基施工的质量控制，首先介绍了桩基施工准备阶段的质量控制，然后对于桩孔和钢筋笼的质量控制也作出了相关探讨，最后详细阐述了混凝土灌注时的质量控制和成桩后的质量检验。关键词：路桥工程；施工质量;桩基施工前言：钻孔灌注...

建筑工程

文章分享|CFDA和FDA医疗器械软件注册指南对照

参考资料来源： 1、FDA-510(K) 2、General Principles of Software Validation 3、CFDA 医疗器械软件注册技术审查指导原则 -------------------------------...

医疗器械 国内注册

文章钢化玻璃出口乌干达做COC办理

根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例，乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中，乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...

PVOC认证

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