Why?目的？ 为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。 Definition？冷链管理医疗器械定义？ 冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。   Scope？适用范围？ 指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。  When？何时实施？ 2016年9月22日  Who? 监管机构？ 国家食品药品监督管理总局   Whom? 被监管人？ 需要冷藏、冷冻的医疗器械生产、经营企业和使用单位。  What？监管内容？  ＊ 人员 ＊  从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。   ＊ 冷藏冷冻设备 ＊  医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。  冷库>>用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。  冷藏车>>用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。  冷藏箱（柜）>>冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。  温测系统>>用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能： 1. 温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。 2. 冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。 3. 当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。  ＊ 设备验证 ＊  冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。 1. 建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 2. 根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 3. 验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。 4. 根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。  ＊ 收货管理 ＊  在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。   ＊ 验收管理 ＊  使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收。 验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。   ＊ 在库养护 ＊  冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。 冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。 ＊ 出库管理 ＊  冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。 使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求： 1. 装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。 2. 在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。 3. 冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。 4. 根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。 5. 冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。   ＊ 运输管理 ＊  运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。   ＊ 冷藏车运输＊  使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求： 1. 提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。 2. 根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 3. 冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。 4. 检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。 5. 冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。  ＊ 装卸货管理 ＊  冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。  ＊ 委托运输 ＊  委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求： 1. 索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。 2. 对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。 3. 委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。 4. 必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。  ＊ 委托贮存 ＊  委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的，受托企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条的要求。  法规原文： 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求： 1.具备从事现代物流储运业务的条件； 2.具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； 3.具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； 4.食品药品监督管理部门的其他有关要求。  ＊ 应急管理 ＊  生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。