检验

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欧洲当地时间2022年10月31日,欧盟委员会发布了今年的第16份指南文件《MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on me...
MDR
In a press release from 22 June the International Council for Harmonisation (ICH) has announced that they will prepare n...
以下是WPC强制认证的产品列表。Aerial:–       Circulation–       Combiner–&...
尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式:       Route A,针对一年偶尔出货的情况:出口商货物生产好以后,由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PC1证书,出货前进行监装并贴封条,合格...
一、PDCA从哪里来?PDCA是英语单词Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Act(修正)的第一个字母,PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理,并且循环不止地进行下去的科学程序。PDCA最早是由美国质量管理专家戴明提出来...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024年第17号) 发布时间:2024-05-11   为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办...
 产品设计开发七个阶段:立项阶段概念开发和产品策划阶段详细设计与样机阶段设计验证阶段试生产阶段设计确认阶段临床与市场反馈设计更改优化阶段      ① 立项阶段 &nbs...
ISO9001质量管理体系ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西,这并不是说9000标准有多少万能,而是因为9001是一个基础型的标准,是西方质量管理科学的精华。生产型的企业适用,服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都...
第十四   章附则 【第三百一十一条】企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求   问题429:企业可以采用经过验证的替代方法,这里的替代方法怎么理解? 答:由企业自行开发的方法或其他来源的方法。 点评:2010年版GMP...
GMP
面临复杂问题现象,如何分阶段,有序地进行抽丝剥茧?如何重点突出,主题鲜明的表达清楚你的观点、结论?如何表达,才能勾人心魂,让人在不知不觉中接受你的观点、结论?书中就针对性地给出了系统、接地气的思考框架、表达框架。你如果掌握了,不仅写篇高质量...
一、预确认(PF) 需要的资料主要有: 1、用户需求文件(URS) 由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门(生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等)意见的用户需求文件(URS)。 是设备选型和设计的基本依据,因此需要对...
医疗器械中环氧乙烷EO和ECH 残留检测方法(顶空气相色谱法)一、分析目的环氧乙烷(EO)和(ECH)是一种刺激体表,具有急性毒性,对体内器官系统造成损伤,,因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测二、执行标准GB/T...
中国认证认可协会关于2023年第1期认证人员注册全国统一考试成绩查询的通知各相关机构及人员:中国认证认可协会于2023年5月20日—21日举办了2023年第1期认证人员注册全国统一考试。6月29日10时起,考生可使用个人证件信息在“认职圈”...

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