检验

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 欧盟发布MDCG 2022-16关于授权代表的指南
欧盟发布MDCG 2022-16关于授权代表的指南
欧洲当地时间2022年10月31日，欧盟委员会发布了今年的第16份指南文件《MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on me...
MDR
文章 资料分享|质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析
资料分享|质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析
质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析************************************************质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析.rar
质量活动 制药
文章 知识分享|医用成像器械通用名称命名指导原则 (2020年 第41号)
知识分享|医用成像器械通用名称命名指导原则 (2020年 第41号)
国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)2020年06月30日 发布为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...
器械法规
文章 GMP检查中药品包装的关注点
GMP检查中药品包装的关注点
药品包装的工艺是可能影响药品质量，也有可能导致混淆的风险因素之一。由于贴标签和包装工艺缺陷导致的药品缺陷的数量增加会常常引起检查员关注的地方，下面由DST专家分享一下PIC/S PI 028-2与包装有关的GMP检查具体要看哪些内容：
中药制剂
文章 梳妆台到英国做UKCA认证的申请流程
梳妆台到英国做UKCA认证的申请流程
UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
UKCA认证
文章 医疗器械法规文件汇编（2020年8月）
医疗器械法规文件汇编（2020年8月）
医疗器械法规文件汇编（2020年8月）收集法规文件共157个********************************医疗器械法规文件汇编（2020年8月）分享密码：0dq2gd
医疗器械 法规
文章 知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（三）
知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（三）
化妆品
文章 GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布
GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布
GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布标准号：GB/T 42061-2022中文标准名称：医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求英文标准名称：Medical devices—Quality Mana...
国标
文章 资料分享|2020年国家局飞行检查问题点汇总.
资料分享|2020年国家局飞行检查问题点汇总.
2020年国家局飞行检查问题点汇总.共汇总359条，其中：机构与人员：23条厂房与设施：50条设备：53条文件管理：40条设计开发：21条采购：26条生产管理：57条质量控制：56条销售与售后服务：6条不合格控制：10条不良事件检测、分析与...
审计认证 医疗器械
文章 免于进行临床试验医疗器械目录（2018年第94号）
免于进行临床试验医疗器械目录（2018年第94号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外...
临床试验 医疗器械
文章 分享|工艺验证简述
分享|工艺验证简述
一、序言      1.1 同步验证的一些说明     先来弄清楚几个概念。我刚开始工作，接触工艺验证的时候，就经常在验证方案看到“同步验证”，领导说这个就是和正常生产同步进行的验证。可是在这次附录出来以后，“同步验证”进行了单列，于是就仔...
工艺验证
文章 知识分享|无菌医疗器械质量检验相关标准
知识分享|无菌医疗器械质量检验相关标准
（一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第 3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第 4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第 ...
标准 医疗器械
文章 资料分享|ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）中文版
资料分享|ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）中文版
资料名称：ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）语言类别：中文简体********************************************************************https://pan...
指南 ISPE
文章 资料分享|《图解5S管理实务》轻松掌握现场管理
资料分享|《图解5S管理实务》轻松掌握现场管理
《图解5S管理实务》轻松掌握现场管理内容介绍     日本著名的现场管理大师大西农夫明用最简洁的语言揭秘了日本经济腾飞的两大工业法宝之一——5S管理。5S源于日语中的五个词语——整理(Seiri)、 整顿(Se...
图书文献 5s现场管理
文章 战略管理模型
战略管理模型
SWOT分析通过评估组织的优势（Strengths）、劣势（Weaknesses）、机会（Opportunities）和威胁（Threats），SWOT分析帮助组织制定合适的战略。它提供了一种全面而系统的视角，使组织能够更好地理解其市场环境...
PMP
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

ANVISA认证

EO灭菌

A2LA

纯化水系统

标准物质

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1