检验

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01文件控制A、内部文件的审批、分发、更改:1)工程图纸未经审批即已发行、使用;2)作业指导书未能分发至具体作业岗位;3)生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控;4)工艺文件存在直接在文件上更改的现象,未执行文件更改程序。B、外来文件的识别、收...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对33家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:颅骨接骨板系统检查发现一般不符合项 11 项。一、设备方面1...
工程变更(Engineering Change)是企业活动重要的管制项目之一,依照实施的时间、目的不同,其管制细分如下:DCN: Design Change Notice,设计变更通知ECN (Engineering Change Not...
新版国推RoHS认证实施细则解读 根据国家市场监管总局与工业和信息化部联合发布的《电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度实施安排》,从2019年11月1日起,出厂、进口的冰箱、空调、洗衣机、电热水器、打印机、复印机、传真机、电视...
医疗器械定期风险评价报告(模板)目录xXXXX(3)定期风险评价报告(3)1.产品基本信息(3)1.1产品名称:XXX。(3)1.2型号规格:XXXX。(3)1.3注册证编号:XXX。(3)1.4结构组成:与产品技术要求保持一致。(3)1....
标准简介:本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。本标准不适用于手术用的...
软件的命名规则一般是:V(主版本).(子版本).(修正版本).(发布日期)软件版本分为发布版本和完整版本,其中发布版本就是主版本,即V1.0/V1;完整版本即V1.0.0.0000。当主版本发生变化应进行许可事项变更,子版本和修改版本发生变...
很多人认为PPAP就是一种简单的“作业提交式”的活动,是在APQP第四阶段-“产品和过程确认阶段”开展的一个活动,是该阶段一项输出物(见下图)。这种理解容易导致:   在实际的工作中,PPAP工作被作为组织中的某一部门...
欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版***************************************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019(中英文).rar
临床试验常见英文缩写对照
判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制,同样的错误多次重复的发生体系运行出现区域性失效,某一部门(场所)基本没有质量管理的实施和控制,回避在体系管理之外;发现违反国...
目  录   一、医疗器械生产企业...........................................................................................
建设工程质量检测管理办法(住建部令第57号)(2022年12月29日中华人民共和国住房和城乡建设部令第57号公布 自2023年3月1日起施行)第一章 总则    第一条 为了加强对建设工程质量检测的管理,根据《中华人民共和国建筑法》《建设工...

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