概率

概率,亦称“或然率”,它是反映随机事件出现的可能性大小。随机事件是指在相同条件下,可能出现也可能不出现的事件。例如,从一批有正品和次品的商品中,随意抽取一件,“抽得的是正品”就是一个随机事件。设对某一... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

项目管理中质量管理有七种基本质量工具:流程图、因果图、检查图、帕累拖图、直方图、控制图、散点图,也称7QC工具,用于在PDCA(Plan、Do、Check、Act)循环的框架内解决与质量相关的问题。而这几个工具使用场景也是比较容易混淆,飞哥...
印度中央药品标准控制组织CDSCO近期发布两份重要通知,旨在帮助医疗器械行业相关方了解并遵守《2017医疗器械规则》(MDR, 2017)的关键要求,确保市场上的医疗器械产品能持续合规并安全有效。通知一:及时支付许可证保留费根据MDR 20...
 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(2016年第14号)2016年01月29日 发布  为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作,提高工艺用水质量安全保证水平,根据《医疗器械生产监督管理办法...
   作为质量管理体系的一部分, 质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途, 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一,能帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP 的要求。制药企业实验室的质量分析与测试是质量管...
医疗器械软件分类根据医疗器械软件注册技术审查指导原则,医疗器械软件分为独立软件和软件组件。独立软件是指预期本身用作医疗器械或其附件而开发的软件;软件组件是指在作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。基本类型安装形式硬件关系核心功能举例独立软件...
2022年执业药师考试《药学专业知识 (二)》真题及解析1[单选题]属于长效苯二氮草类药物为A.三哗仑、哗叱坦B.替马西洋、扎来普隆C.艾司哗仑、劳拉西洋D.氟西洋、地西洋E.哗呲坦、夸西洋正确答案:D参考解析:短效:三哗仑;长效: 氟西洋...
2010年 药品GMP指南:厂房与设备   内容简介:        本书是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深人、实用的科学参考。&n...
GMP
2018年6月26日,国家药监局发布了6项医疗器械行业标准,自2019年7月1日实施,6项标准及其适用范围如下。YY 0104-2018《三棱针》本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标...
1 定义 1.1 OOS:不符合既定的质量标准或可接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。当两份平行测试检验结果一份合格,另一份不合格时,不得将检验结果平均,应视为超标。 1.2 OOT:检验结果没有超出...
OOS
国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)2020年06月30日 发布为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...
2018医疗器械经营质量管理制度*******************************************************************1556413617904285.zip
医疗器械单一审核程序(MDSAP)五国(巴西、澳大利亚、美国、加拿大和日本)、中国、欧盟产品分类
 做一名医疗器械注册申请人,除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心,更要掌握学习与工作的方法。应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息,这些虽然基础,却一天都离不开;更要注重行业的动态变化与调整,紧跟政策,踏浪前沿。一、要知道...
方法说明:   Rt与Tt分别代表参比和受试制剂第t时间点的平均累积释放度,n为测试点数。其中如果两条溶出曲线完全一致,则:f2=50×lg(100)=100;如果一批样品释药完全,而另一批尚未开始释药,则有: ...

2 人关注该话题

热门话题

不良事件

义齿

PIC/S

EMC

内审及管审