概率 - 分享质量人的知识和经验

概率

概率，亦称“或然率”，它是反映随机事件出现的可能性大小。随机事件是指在相同条件下，可能出现也可能不出现的事件。例如，从一批有正品和次品的商品中，随意抽取一件，“抽得的是正品”就是一个随机事件。设对某一... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章纺织品到坦桑COC办理流程

坦桑尼亚管制产品清单：玩具和体育用品；电器和电子设备；汽车；化工产品；机械材料及燃气具；纸张和文具；家具木材和金属制品；安全(个人防护设备)；粮食及粮食制品。坦桑尼亚COC认证办理流程:途径A -测试、验货认证途径A...

文章资料分享|2023医疗器械法规汇编

2023医疗器械法规汇编（上、中、下册）格式：PDF2023医疗器械法规汇编上册 (预览）2023医疗器械法规汇编中册 (预览）2023医疗器械法规汇编下册 (预览）网盘链接：https://pan.zlr123.com/s/11XHG&n...

医疗器械 器械法规

文章 YY∕T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

标准简介：本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,使用不同设备时灭菌过程的等效性。本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括...

医药行业标准

文章质量管理的五大工具

一、APQPAPQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的...

APQP FMEA PPAP SPC MSA

文章知识分享|相对偏差限度的通用规定

检验工作中常采取双份或多份平行检测的方法来控制检测质量，通过计算精密度来判断结果。下面把一些方法的精密度要求汇总一下供参考：1、仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%；2、容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%；3、重量法最大允许相对偏...

方法工具

文章资料分享|GBT19001-2016 质量管理体系要求

GBT19001-2016 质量管理体系要求1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法...

国标

文章 FDA警告信：数据完整性问题

2022年4月20日，FDA发布的警告信显示，美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为：由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP...

FDA

文章蓝牙CE认证测试项目及费用介绍

RED介绍RED无线产品指令指令介绍和产品范围 (2014/53/EU ）2014年5月22日，无线电设备指令（The Radio Equipment Directive,Red)2014\53\EU正式在欧盟官方公报（OJ)上公布，并于2...

审计认证 CE认证

文章分享 | 基于过程的质量管理体系审核的指南

一、优化和改革审核方法成为市场需求质量管理体系认证在我国已开展了很多年，能否持续保持发展的态势，其实考量的是两个指标：一是认证结果能否满足社会和采信方的需求；二是认证结果是否可信可靠。这两个指标反映了当前社会对认证质量和公信...

审计认证

文章知识分享|图说《医疗器械安全和性能的基本原则》

《基本原则》的内容目录：

器械法规

文章战略管理模型

SWOT分析通过评估组织的优势（Strengths）、劣势（Weaknesses）、机会（Opportunities）和威胁（Threats），SWOT分析帮助组织制定合适的战略。它提供了一种全面而系统的视角，使组织能够更好地理解其市场环境...

PMP

文章碾米机到坦桑COC办理流程

坦桑尼亚COC认证坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查，产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章质量经理述职报告模板

质量经理述职报告模板

质量角色

文章知识分享|药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）制度

1. 背景和概述药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业、集团公司等主体，通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件，并对药品质量在...

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