概率

概率,亦称“或然率”,它是反映随机事件出现的可能性大小。随机事件是指在相同条件下,可能出现也可能不出现的事件。例如,从一批有正品和次品的商品中,随意抽取一件,“抽得的是正品”就是一个随机事件。设对某一... 查看详情>

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沪药监械注〔2023〕206号各相关单位:  为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案(2023-2024年)》的要求,我局研究制定了《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南(试行)》...
依据《肯尼亚标准法令》第496章(Standards Act Cap 496,laws of Kenya)和2005年7月发布 的《第78号进口产品质量法令》(Qualityimports Order No.78),为确保进口产品的质量,为...
分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题,也是重点问题,一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前,世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则:  ---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》;  ---...
【附录1 无菌药品 第四十八条】应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响。   问题494:培养皿传入无菌区,一般采用什么方式? 答:大多选择逐层脱外包的方法,在生产开始前进行。 点评:传到洁净区的...
GMP
质量管理331法则预防质量事故发生,需要强化培养员工品质的三种意识、三种控制和一种方法。三个意识1、自检意识产品质量是制造出来的,而不是检验出来的。生产质量控制的秘诀是:让每个人做好自己的产品。要求员工对自己生产的产品,要自我进行检验,只有...
目的:建立化验室化学试剂配制管理规程,保证检验工作的质量。范围:适用于QC。责任者:QC化验员、QC主任。内容:1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指示剂(指示液)及缓冲液。2. 一般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂...
 产品设计开发七个阶段:立项阶段概念开发和产品策划阶段详细设计与样机阶段设计验证阶段试生产阶段设计确认阶段临床与市场反馈设计更改优化阶段      ① 立项阶段 &nbs...
 为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》(国家药监局通告2021年第71号发布),现予公布,并自公布之日起施行。  特此通告。  附...
21CFR-820-质量体系法规(中英文版)**********************************************21CFR-820-质量体系法规(中英文版).docx
MTBF,即平均故障间隔时间,英文全称是“Mean Time Between Failure”,就是从新的产品在规定的工作环境条件下开始工作到出现第一个故障的时间的平均值。MTBF越长表示可靠性越高正确工作能力越强 。单位为“小时”。它反映...
ISO11135-2014 中英文版ISO 11135-2014Sterilization of health-care products ̶ Ethylene oxide ̶Requirements for the development...
ISO
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
第一步:如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理,因为他的权威性比较高,唯一的缺点就是价格昂贵。确实,TUV颁发的证书是权威性最高的,但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个,而且CE认证只是对产品安全进行认证,并没有进行...

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