制程能力

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综合问题文章百科

一、什么是SABER认证？1.SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。2.SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级...

文章 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

标准简介：本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要)框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源)识别以及其生物学风险评估和控制。本文件适用于以下一项或多项：——其制造材料的定性（医疗器械构造)；——通过材料化学成分的定性和定...

国标 医疗器械

文章资料分享|六西格玛管理法：世界顶级企业追求卓越之道（珍藏版）

六西格玛管理法：世界顶级企业追求卓越之道（珍藏版）内容介绍：　《六西格玛管理法：世界企业追求卓越之道（珍藏版）》是国内引进的第一本全面介绍六西格玛管理法的经典图书，自2001年出版以来已畅销10年。作者具有在通用电气。联合信号及其他许多行业...

六西格玛 图书文献

文章资料分享|YY 0581.1-2011 输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）

标准号：YY 0581.1-2011 中文标准名称：输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）英文标准名称：Infusion access adapters-Part 1:Needle access adapters(Hepar...

医疗器械 行业标准

文章经验分享|医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）

医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）

国内注册 医疗器械

文章资料分享|新加坡医疗器械市场准入的解读

新加坡医疗器械市场准入的解读**********************************新加坡医疗器械市场准入解读.pdf

医疗器械 国际注册

文章医疗器械微生物检测标准

国家质检总局，关于医疗器械微生物的标准GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定国家食品药品监督管理局，关于医疗器械微生物的标准YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装...

标准 医疗器械

文章湿热灭菌验证中热穿透试验和F0 值的研究

热量在物理学中有传导、对流和辐射三种基本传递形式，其综合产生了强大的热穿透效果，人们关心的是热穿透效果，故取名为热穿透试验。早些书籍上有称它为带产品负荷的热分布试验，目前仍然以热穿透试...

灭菌

文章 Minitab教材推荐：《Minitab统计分析方法及应用》（经典版+高级版）

《Minitab统计分析方法及应用》（经典版+高级版）这是一套两册图书，经典版含11章节，高级版含8个章节。这套图书由大家熟知的李志辉老师主编：从事各种统计软件应用研究和统计分析工作29年，被评为电子工业出版社优秀作译者，主编或参编Mini...

minitab

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（二）

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。这个没什么说的了吧，所有的法规都这么要求，不光是这个行业这么要求的，生产、行政、辅助区要布局合理，不得相互妨碍。我们不谈行政...

法规 医疗器械

文章 PMP-质量管理7种质量工具详细对比

项目管理中质量管理有七种基本质量工具：流程图、因果图、检查图、帕累拖图、直方图、控制图、散点图，也称7QC工具，用于在PDCA（Plan、Do、Check、Act）循环的框架内解决与质量相关的问题。而这几个工具使用场景也是比较容易混淆，飞哥...

方法工具 PMP

文章经验分享|医疗器械GSP飞行检查58条要点汇总

在飞行检查已经常态化的情况下，飞行检查中还有哪些重点？下面是根据公开资料搜集整理到的飞行检查条款汇总，供参考。医疗器械六大检查要点(38个子项目)(一)财务部1、往来打款账务--对公打款账号。2、打款凭证--相关人员签字审批。3、账目分类-...

飞行检查

文章资料分享|WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范（中英对照版）

WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范（中英对照版）*************************************WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范（中英对照版）.rar

WHO 色谱

文章资料分享|ISO 14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版

ISO 14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版***********************************在线预览：ISO 14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中...

ISO 质量和风险管理

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