生产制造

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综合问题文章百科

文章知识分享|IVD临床试验样本量

体外诊断试剂临床试验由于有体外诊断试剂临床试验技术指导原则的存在，指导原则对临床试验样本的总数做了明确规定: 第二类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于200例第三类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于1000例采用...

文章分享|GMP数据完整性检查要点

数据完整性　　数据完整性(data integrity)：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。　　–并不是计算机化系统实施后才出现的　　–适用于电子数据和手工(纸质)数据　　–企业应当处于一种基于...

GMP

文章药品召回管理办法，11月1日起施行

2022年9月29日，市场监管总局印发《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》（第61号令），对6件部门规章予以废止，13件部门规章予以修订。本决定自2022年11月1日起施行。其中，对于医药人来说，...

制药

文章注塑机到肯尼亚PVOC办理流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

CE认证 CRIA认证 PVOC认证 SONCAP认证 Saber认证

文章妇科超声波治疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码18-04-01 妇科物理治疗器械产品描述通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。预期用途通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。推荐路径同品种临床评价...

器械临床评价

文章经验分享|培养基的存储条件及保质期要求

一般来说，未开封的脱水培养基应避光储存于25℃下阴凉干燥处，开过封的脱水培养基应盖紧瓶盖注意密封储存。已配制好的培养基、缓冲液一般可储存于2—25℃阴凉干燥处，有条件置冰箱冷藏储存更好，否则必须在2d内使用完毕。 ...

微生物检验 实验室

文章知识分享|MDR下的医疗器械临床评价

MDR下的医疗器械临床评价原图下载MDR临床评价.png

临床注册 MDR 医疗器械

文章经验分享|医疗器械GSP飞行检查58条要点汇总

在飞行检查已经常态化的情况下，飞行检查中还有哪些重点？下面是根据公开资料搜集整理到的飞行检查条款汇总，供参考。医疗器械六大检查要点(38个子项目)(一)财务部1、往来打款账务--对公打款账号。2、打款凭证--相关人员签字审批。3、账目分类-...

飞行检查

文章可重复使用医疗器械再处理清洁要求

可重复使用医疗器械再处理的验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)(征求意见稿)提出，制造商应向用户提供详细的再处理说明，其中包括清洁方法、清洁剂、冲洗和目视检查等内容。清洁是可重复使用医疗器械再处理的首要步骤，也是必不可少的一步。清洁是...

清洁验证 有源医疗器械

文章资料分享|医疗器械环氧乙烷灭菌验证方案

*****************************2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案.rar

验证确认 EO灭菌 医疗器械

文章知识分享|6项医疗器械行业标准开始实施—07.01

2018年6月26日，国家药监局发布了6项医疗器械行业标准，自2019年7月1日实施，6项标准及其适用范围如下。YY 0104-2018《三棱针》本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标...

标准 医疗器械

文章分享|药监局飞检3企业，11项缺陷

2019年1月18日，国家药品监督管理局发布对3家生产企业的飞行检查和处理结果通报，共11项缺陷。具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题：一、质量管理部门不能严格履行相关职责 1.氨咖黄敏胶囊、痛风舒片、浓维磷糖浆和五维他口服液...

飞行检查 制药

文章透明质酸钠修复贴（液）-临床评价路径

管理类别Ⅱ类分类代码14-10-01 创面敷贴产品描述通常由透明质酸钠原液和无纺布组成。预期用途用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口...

器械临床评价

文章资料分享|图说工厂现场管理（实战升级版）

图说工厂现场管理（实战升级版）*****************************************《图说工厂现场管理（实战升级版）》.rar

图书文献 质量活动

文章广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）

各医疗器械有关生产企业：根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上，广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》，现予以发布。特此通知...

医疗器械 指南

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