生产制造

综合问题文章百科

文章资料分享|欧盟GMP中英文对照

欧盟GMP中英文对照内容目录目录第一章质量管理CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT原则...........................................

制药 cGMP

标准号：YY 0285.1-2017中文标准名称：血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求英文标准名称：Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-Part 1:...

行业标准 医疗器械

文章玻璃出口到肯尼亚做COC清关认证

依据《肯尼亚标准法令》第496章（Standards Act Cap 496,laws of Kenya）和2005年7月发布的《第78号进口产品质量法令》（Qualityimports Order No.78）,为确保进口产品的质量，为...

COC认证

文章台秤出口乌干达做COC/PVOC认证

根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例，乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中，乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...

COC认证 PVOC认证

文章分享|510K申报基本原则

510（k）申报的基本原则 510（k）的基本原理是证明新的或经改动的器械与已经在美国合法上市的器械（参照器械）实质性等同。证明实质性等同并不要求申报器械与其参照器械相同。510（k）实质等同的判断标准在FD&C法案513（i）条款...

国际注册 FDA

文章亚马逊CPC认证费用介绍

在美国站亚马逊销售儿童产品的企业都会要求提供CPC认证证书，CPC认证全称Children’s Product Certificate，其实这就类似于国内的质检报告，是对产品质量的一个安全检测报告。那申请一份美国CPC认证要多少钱呢？一、C...

CPC认证

ISO14001:2015 环境管理体系一、证明强制性法律法规要求符合性的文件1、环评及批复2、排污监测报告（要有资质的）3、“三同时”验收报告（必要时）4、排污许可证5、消防验收报告6、危险废弃物处理合同及转移联单（切不可省，主要是5联单...

ISO14001

文章知识分享|灭菌制剂的无菌检查

一、无菌检查概念及意义1. 无菌检查的概念及范围无菌检查法是指检查无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。也就是说，凡直接进入人体血液循环系统、肌肉、皮下组织或接触创伤、溃痛等部位而发生作...

无菌药品 检验方法

文章资料分享|GHTF-过程确认指南中文版

目的和范围目的：本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。范围：本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。（本文件提出了）关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设...

指南 验证确认 医疗器械

文章审评中心的发补资料汇总

要求一：内控标准不得低于国内外各国药典标准Q1. 请参考现行版BP在原料药内控标准中增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无pH控制，应根据多批数据，增加pH的控制。Q2. 参考现行版JP增加砷盐的控制。原申报资料中原料内控标准无砷盐的控...

制药 国内注册

生产件批准件程序（PPAP）第四版—中文版《生产件批准程序》（PPAP）第四版更新了各种要求，以结合与ISO/TS16949：2002相关联的关注顾客的过程方法和如下所列的其他变化。PPAP的目的仍然是用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程...

IATF16949 PPAP

文章分享|HPLC系统如何通过FDA检查

HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体（半成品）、产品的含量和（或者）杂质。现在已经非常普及了，在FDA的cGMP认证或者审计中，是“中枪”频率非常高的仪器之一。结合自己的经验，和朋友们分享下如何使HPLC系统顺利通过FD...

实验室