生产制造

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“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范...
       在医疗机构中,医疗设备设计是必不可少的配置,一些医疗检测以及疾病治疗都需要用到这些医疗设备。现在的很多医疗设备中电气部分的安全性是其正常运行的保障,如果电气设备的安全性出现问题,整个设备...
1 定义 1.1 OOS:不符合既定的质量标准或可接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。当两份平行测试检验结果一份合格,另一份不合格时,不得将检验结果平均,应视为超标。 1.2 OOT:检验结果没有超出...
OOS
管理类别Ⅲ类分类代码07-04-01病人监护设备产品描述通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息,处理、显示信息并发出报警。预期用途用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护,其中包...
BRCGS Packaging 6.0 包装材料第六版***************************************************BRCGS Packaging 6.0 包装材料第六版.rar
设计和开发控制程序 1、目的  对设计开发全过程进行控制,提高本企业设计开发产品的质量水平,确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。  2、范围  适用于本企业产品...
概率是指的对于某一个特定事件的可能性的数值度量,且在0-1之间。我们抛一枚硬币,它有正面朝上和反面朝上两种结果,通常用样本空间S表示,S={正面,反面},而正面朝上这一特定的试验结果叫样本点。对于样本空间少的试验,我们极易观察出他们样本空间...
国家卫生健康委临床检验中心2020年3月发布《关于2020年全国省级临床检验中心同步开展“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价的通知》。《通知》共总结整理了51个质量指标,覆盖检验全过程的各个阶段,其中15项为原卫计委发布的质量指标,...
为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》,本指南结合骨科植入类医疗器械特点,针对《医...
下文就是PPAP(也就是生产件批准程序)的介绍: 一、什么是PPAP PPAP (ProductionPart Approval Process) 是汽车及航空航天行业用于批准生产件的一个流程。对于汽车行业,PPAP要求由A...
AEC(汽车电子委员会)于2017年3月正式发表 AEC-Q102 REV 标准,此规范主要为离散光电组件产品进入车用市场制定的判断标准,同时也是目前最新针对车用LED通用的国际标准。其验证包含实验样品数量的重新定义、LEDTj (Junc...
医疗器械检验工作规范 第一章  总  则第一条  为加强医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构(以下简称检验机构)的检验能力和管理水平,提高医疗器械检验工作质量和效率,根据《医疗器械监督管理...
摘要:本文全文主要探讨了路桥桩基施工的质量控制,首先介绍了桩基施工准备阶段的质量控制,然后对于桩孔和钢筋笼的质量控制也作出了相关探讨,最后详细阐述了混凝土灌注时的质量控制和成桩后的质量检验。关键词:路桥工程;施工质量;桩基施工前言:钻孔灌注...
标准号:GB/T 18457-2015中文标准名称:制造医疗器械用不锈钢针管英文标准名称:Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices发布日期:20...

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