参比制剂

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 2018年1月1日起,沙特SASO认证将针对水龙头、花洒、坐便器等产品实施新的水效认证要求。所有不符合新规的产品目前是限制进口的。  新的认证要求规定水龙头、花洒、坐便器等产品在满足相应的产品标准外,还需要对产品水力效能按等级划分,同时必...
一、APQPAPQP(Advanced Product Quality Planning)即产品质量先期策划,是一种结构化的方法,用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系,以确保所要求的...
欧盟GMP附录一 无菌产品生产 2020版(中英文对照版)**********************************欧盟GMP附录一 无菌产品生产 2020版(中英文对照版).rar
2018年10月17日,四川省南充市药监局发布公告,通报四川元安药业股份有限公司、南充远锦气体有限公司、四川省景弘制药有限公司、四川省新鹿药业有限公司飞行检查情况。 共查出37项缺陷,其中主要缺陷1项,一般缺陷36项。南充市药监局...
要求一:内控标准不得低于国内外各国药典标准Q1. 请参考现行版BP在原料药内控标准中增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无pH控制,应根据多批数据,增加pH的控制。Q2. 参考现行版JP增加砷盐的控制。原申报资料中原料内控标准无砷盐的控...
计算机信息管理系统检查评定细则 条款号 条款内容 检查要点 2.3.1 ...
医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训介绍了美国、欧盟、中国的UDI的实施情况,以及中国实施UDI 的建议***************************************医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议.rar
UDI
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范...
参考资料来源: 1、FDA-510(K) 2、General Principles of Software Validation 3、CFDA 医疗器械软件注册技术审查指导原则 -------------------------------...
工厂里的ECN(Engineering Change Notice)意思是:工程变更通知书。 工厂里的ECR (Engineering Change Request)意思是工程变更申请;   ECR:更改请求用来详细描述解决...
《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。医疗器械临床试验质量管理规范  第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验...
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面,是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的...

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