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ss314520
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ss314520
在 2024-03-23 14:58 回答了问题
验证确认
仿制药
溶出度方法验证标准有哪些?
ss314520
:
溶出度方法验证指标标准的制定 耐用性耐用性的研究更有助于判断对检测结果存在影响的关键条件,在方法开发中应尽可能多的积累相关的知识。溶出度方法的耐用性可以分为两个部分,分别是溶出仪和HPLC。溶出仪可能需要研究的参数包括转速,溶出介质的体积,组成以及pH,温度,取样时间,取样方...
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ss314520
在 2023-12-26 13:34 回答了问题
医疗器械独立软件
CFDA医疗器械注册
如何注册医疗器械软件?
ss314520
:
注册基本原则:–基于软件安全性级别提交注册申报资料–详尽程度取决于安全性级别和复杂程度–独立软件和软件组件申报原则总体相同安全性级别YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级,软件安全性级别基于软件损害严重度分为:•A级:不可能对健康有伤害和损坏;•B级:可能有不严重的伤害;•C级...
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ss314520
在 2023-12-26 12:56 发表了文章
文章
医疗器械软件注册资料要求
(一)产品注册1.申请表信息(1)独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求,通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本,无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内...
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ss314520
2023-12-26 12:56
ss314520
在 2023-12-26 12:47 发表了文章
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浅谈医疗器械软件注册
2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2015年版)被替代...
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ss314520
2023-12-26 12:47
ss314520
在 2023-09-26 23:35 发表了文章
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精益改善工具之价值流图、问题树、5W问题
一、价值流分析—查找和发现浪费的精益改善工具1.价值流图基本概述主要作用:VSM能够辨识和减少生产过程中的浪费,寻找浪费根源的起点。对生产过程中的周期时间、当机时间、在制品库存、原材料流动、信息流动等...
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ss314520
2023-09-26 23:35
ss314520
在 2023-09-26 23:20 回答了问题
CDE
撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题?
ss314520
:
"为指导化学药品创新药研发,国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版,以下简称药学信息汇总表)》(2020年第40号)。近期,在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问...
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ss314520
在 2023-09-26 23:19 回答了问题
CDE
申请适用附条件批准等优先审评审批程序的,可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请?
ss314520
:
《药品注册管理办法》第六十九条规定“申请人在提出药品上市许可申请前,应当与药品审评中心沟通交流,经沟通交流确认后,在提出药品上市许可申请的同时,向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的,药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序。”结合药品审评审批工作实际,申请人可在提出药品上市许可申请前...
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ss314520
在 2023-09-26 23:18 回答了问题
CDE
中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?
ss314520
:
根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布<药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)>的公告》(2021年第89号)附件1第十二条的要求,中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记,中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。
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ss314520
在 2023-09-26 23:17 发表了文章
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偏差调查中常见的问题
偏差调查中常见8大问题By James Blackwell, Ph.D., The Windshire Group, LLCDeviationinvestigations are one of the...
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ss314520
2023-09-26 23:17
ss314520
在 2023-09-26 23:15 发表了文章
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分析问题常用工具和方法——鱼骨图分析法
鱼骨图,又称为因果图或石川图,是一种常见的问题分析工具。它有助于识别和分析问题的根本原因。鱼骨图的形状类似于一条鱼的骨架,其中鱼头表示问题或效果,鱼骨则表示导致问题的各种原因。鱼骨图定义问题的特性总是...
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ss314520
2023-09-26 23:15
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