参比制剂

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文章 IVD（体外诊断试剂）生产质量体系检查要点指南-2017年修订版

北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》的通告　　为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管...

体外诊断试剂

文章经验分享|《知网、维普、万方》文献无限免费下载教程

免费下载知网、万方、维普、超星、独秀等各大数据库文献，最主要的一点是：现在免费注册，终身授权，永久免费。划重点：提供免费阅览、下载的网站为：广西壮族自治区图书馆电子资源平台网址：https://res.gxlib.org.cn/ermsCl...

图书文献

文章资料分享|GB∕T 30431-2013 实验室气相色谱仪

标准号：GB∕T 30431-2013中文标准名称：实验室气相色谱仪英文标准名称：Gas chromatograph for laboratory发布日期：2013-12-31实施日期：2014-08-01 *****...

设施设备 国标

文章 APQP实施经验五大阶段、四大要点

APQP强调在产品量产之前，通过产品质量先期策划或项目管理等方法，对产品设计和制造过程设计进行管理，用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是保证产品质量和提高产品可靠性，它一般可分为以下五个阶段：第一阶段：计划和确定...

APQP

文章医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015）

医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015）体外诊断试剂第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2 本附录是对...

法规 医疗器械 NMPA 体外诊断试剂

文章分享|CFDA和FDA医疗器械软件注册指南对照

参考资料来源： 1、FDA-510(K) 2、General Principles of Software Validation 3、CFDA 医疗器械软件注册技术审查指导原则 -------------------------------...

医疗器械 国内注册

文章医疗器械生物学评价

医疗器械生物学评价内容简介:为了宣贯GB/T16886系列标准，1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》（2000年由中国标准出版社出版）。但是十一...

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文章知识分享|FDA唯一医疗器械识别码UDI注册培训（视频）

FDA唯一医疗器械识别码UDI注册培训（视频）

医疗器械 UDI

文章质量人必看的质量管理书籍

01《朱兰质量手册 (第七版) 》这本书书是初学者必读选项，值得花时间去慢慢研磨，朱兰质量手册被称誉为“质量管理领域的圣经”，并应用在各行各业，普适性非常强!02《戴明论质量管理》《戴明论质量管理》虽然推荐了这一本，但是戴明博士的其他管理系...

图书文献

文章知识分享|《化学药品与生物制品的分析程序与方法验证》指南 -FDA

2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指...

FDA 指南

文章资料分享| 六西格玛学习课件

六西格玛

文章医疗器械经营管理计算机信息管理系统检查评定细则

计算机信息管理系统检查评定细则条款号条款内容检查要点 2.3.1 ...

医疗器械

文章经验分享|设备GMP验证主要内容

一、预确认（PF）需要的资料主要有： 1、用户需求文件（URS）由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（URS）。是设备选型和设计的基本依据，因此需要对...

设施设备 验证确认

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