参比制剂

综合问题文章百科

1、机械指令（MD）2、建筑产品指令（CPD）3、低电压指令（LVD）4、医疗器械指令（MDD）5、无线电与通讯（R&TTE）6、个人防护产品（PPE）7、娱乐游艇设备（RCD）8、燃具设备（90/396/EEC）9、电磁兼容性（E...

CE认证

文章花洒做SABER认证步骤

SABER认证流程：第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....

Saber认证

文章医疗器械注册体系审核要点浅析

关于医疗器械注册体系审核的核查，审核员必须着重审核要点，在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价，本文总结以下审核要点供参考：判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理...

医疗器械 ISO13485

文章 SPC软件实际演示CPK与PPK的真实差别

例: 一家凸轮制造商希望评估其产品直径是否符合，直径必须为600±2mm才符合工程规格，分析员评估过程的能力以确保其满足客户的要求，分析人员每批次从生产线上按照一定的时间间隔连续取 5 个样品记录其直径，取15批次，共计75个样品。第一步:...

PPAP 方法工具

文章经验分享|临床试验方案设计

1、法规要求：25号令、临床试验设计指导原则等2、产品分析：（1）试验器械的定位首研性（创新产品）单组目标值法替代对照产品（疗效优于对照产品）优效性设计并存或仿制（疗效与对照产品类似）等效设计或非劣效设计适用范围：适应症是否便于包含在同一...

临床试验 医疗器械

文章知识分享|PFMEA

PFMEA是过程失效模式及后果分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称，是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/...

FMEA

文章 AEC-Q102认证测试流程

AEC（汽车电子委员会）于2017年3月正式发表 AEC-Q102 REV 标准，此规范主要为离散光电组件产品进入车用市场制定的判断标准，同时也是目前最新针对车用LED通用的国际标准。其验证包含实验样品数量的重新定义、LEDTj (Junc...

AEC_Q认证

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械监督管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，医疗装备杂志对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件...

无菌医疗器械

文章 MDCG医疗器械标准化指南

医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构，是欧盟医疗器械领域的监管机构，已发布更新的标准化指南。由于其法律性质，该文件不应被视为代表当局的官方立场，也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。如果与适用的欧盟法律的规定有任何差异，则...

医疗器械 指南

文章资料分享|精益思想（珍藏版）

精益思想（珍藏版）内容简介《精益思想》于1996年秋季首次出版，历经十几年，畅销十多个国家，销量达几十万册。《精益思想(珍藏版)》的成功在于它对精益生产方式做了最好的总结，为读者提供了精益的核心原则，实地考察了美国、德国、日本若干具有代表性...

精益管理 图书文献