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综合问题文章百科

文章印度医疗器械注册|CDSCO发布国家单一窗口系统（NSWS）

MEDWHEAT印度医疗器械法规最新消息：印度中央药品标准控制组织 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) 将于2024年1月15日变更注册申报系统，将采用新系统：国家...

文章分享|制药项目管理：原料药工艺流程控制

目录一、药物研发流程二、原料药项目工艺设计考虑三、回答问题（计算机管理之数据备份问题）新药研发，需涵盖多学科的共同努力、富集多部门的共同协作，共同完成“梦想”的系统工程。若将立项比作“种子”，IND的过程则犹似“开花”，NDA过程就...

药品研发

文章分享|医疗器械生产管理规范条款解析

关于医疗器械生产管理规范条款解析，其实在医疗器械生产管理规范现场检查指导原则里有较详细的解说与做法。一、机构与人员 1、任职条件：法规+经验+能力，注重实际能力，淡化专业，当专业不是很对口时可提供相应的背景资料。 2、培训应具有针对性：明...

医疗器械

文章医疗器械微生物检测标准

国家质检总局，关于医疗器械微生物的标准GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定国家食品药品监督管理局，关于医疗器械微生物的标准YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装...

标准 医疗器械

文章用医疗器械包装标识

在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。

医疗器械

文章享|设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

设计和开发控制程序 1、目的对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。 2、范围适用于本企业产品...

设计开发 医疗器械 文件记录

文章资料分享|六西格玛绿带手册

资料名称：六西格玛绿带手册主编：何桢**********************************************************

六西格玛 图书文献

文章质量管理体系基础考试真题节选

2021 年 5 月质量管理体系基础考试真题节选一、单选题。1 .组织确定所需的知识的目的是（）。A. 予以保留B. 申请专利保护C. 运行过程并获得合格产品和服务D.满足组织的评奖要求2.GBH-19001 标准对（）的能力提出要求。A...

CCAA

文章资料分享|欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版

欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版***************************************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019（中英文）.rar

灭菌指南

文章 GB∕T 3098.1-2010 紧固件机械性能螺栓、螺柱和螺钉

GB∕T 3098.1-2010 紧固件机械性能螺栓、螺柱和螺钉标准简介：GB/T 3098的本部分规定了由碳钢或合金钢制造的、在环境温度为10 ℃～35 ℃条件下进行测试时,螺栓、螺钉和螺柱的机械和物理性能。在该环境温度范围内,符合本部...

国标

文章 FDA警告信：数据完整性问题

2022年4月20日，FDA发布的警告信显示，美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为：由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP...

FDA

文章医疗器械注册收费标准 |2024年

国家药品监督管理局行政许可事项收费目录https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwjfxx/jfxzxksfgs/index.html

CFDA医疗器械注册

文章包装机出口沙特做SABER认证需要多少费用

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章防呆防错原理及案例分析

防呆防错其义即是防止呆笨的人做错事，亦即，连愚笨的人也不会做错事的设计方法，故又称为愚巧法。十大原理1、断根原理2、保险原理3、自动原理4、相符原理5、顺序原理6、隔离原理7、复制原理8、层别原理9、警告原理10、缓和原理断根原理将会造成错...

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