义齿

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坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查,产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上出具产品符合性证书(COC) ...
标准号:GB/T19972-2018中文标准名称:医疗保健产品灭菌生物指示物 选择、使用和结果判断指南英文标准名称:Sterilization of health care products-Biological indicators-Gu...
有关备份的要求:备份媒体备份媒体满足以下要求:硬盘网络存储系统、物理磁带库、虛拟磁带库或光盘塔/库应支持对备份数据的备份块或文件或对象网络存储系统应支持作为备份数据的备份存储系统。数据传输数据传输满足以下要求:宜支持备份任务意外中断的重试:...
浅谈质量管理八大原则 讨论质量管理八大原则主要集中在以下几个方面,这些问题在会场中引起了共鸣,相信如果你是一个质量管理人员,你应该或多或少也会说进你的心坎里: 1、许多质量工作只有质量部门重视质量,其他部门重视度不够,比如内审 ; 2、供应...
[摘要] 本文将站在对中药质量有一个整体认识的角度,从多个方面对中药质量进行论述,包括了生物学内涵、化学实质以及本草学属性。并通过一系列的实验过程来构建系统的中药质量评价体系。[关键词] 中药质量;质量评价,评级体系;草本学doi: 10....
 从事医疗器械生产,应当具备以下条件:  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;  ...
This questions and answers (Q&A) document addresses the questions most frequently asked by the applicants on matters...
WHO
一、 什么是CE标志?近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。二、 字母C...
YY/T 1753 2020医疗器械唯一标识数据库填报指南标准简介:本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。标准号:YYT 1753 2020中文标准名称:医疗器械唯...
《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》《日本药典》已通过 ICH 完成协调,主要技术基本一致。《中国药典》 2015年版开始作了较大修订,逐步与国际通用标准一致。无菌检查法参考的就是四国药典的ICH协调案内容,但是对比详细内容来看,只能说做到...
1.方法确认Method Validation 实验室通过试验,提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。 注:方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件,并识别影响方法性能的因素及影响程度,确定方法所适用的基体,以及方法的正确度...
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读 一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)制定的背景是什么?  经过多年努力,医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系,风险管理理念被广泛接受和践行。但...
丰田模式:精益制造的14项管理原则内容介绍《丰田模式:精益制造的14项管理原则》内容简介:当今全球的商界人士都希望实施丰田激进的管理制度用以加速业务流程,减少浪费,改进质量。但是,在各式精益管理工具、管理技巧的表象之下,丰田成功的真正根基又...
替代原SASO的SABER认证,是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划,此对于中国出口企业而言,需要关注的是SABER认证计划。SABER认证的重大变化要点:1.SABER是一项关于前往沙特阿拉伯的产品及批次货...

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