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综合问题文章百科

文章分享|新加坡医疗器械注册指南

在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板;B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备;C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板;D类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。监管机构：健...

文章沙特的SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章《医疗器械经营监督管理办法》解读

　一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？　　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要...

GSP 医疗器械

文章数控车床常用计算公式

直径Φ 倒角量 a 角度θ 正切函数tan θ 正弦函数 sin θ 余弦函数 cos θ 圆弧半径R 乘以号x除以号÷ 先运算( )内结果,再运算【】,再运算全式一、外圆倒斜角计算公式 ...

方法工具

文章知识分享|马来西亚DOSH认证介绍

1介绍DoSH——马来西亚职业安全与健康部（Department of Occupational Safety and Heal的简称。其推出的DOSH认证，是当地政府认可的强制认证标准，制造或进口在马来西亚使用的所有承压设备均要由授权的第...

DOSH认证

文章微生物实验的灭菌方法相关知识

灭菌法定义用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。适用于制剂、原料、辅料、医疗器械等的灭菌。灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL(Sterility Assuranc...

实验室 微生物检验

文章医疗器械生产监督管理办法

《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。该《办法》分总则、生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任、附则...

法规 医疗器械

文章资料分享|控制图基础知识与实例

控制图基础知识与实例*************************************控制图基础知识与实例.rar

方法工具 质量活动 SPC

文章资料分享|空调净化系统再验证方案

空调净化系统再验证方案在验证方案中包含风险评估、OQ、PQ和相应的验证记录内容。------------------------------空调净化系统再验证方案

验证确认 空调净化系统

文章经验分享|启动风险评估计划的7个步骤

质量风险管理是一个协调、促进和提高风险相关的科学决策的系统过程。所有质量风险管理活动，不论其本质上是前瞻性还是回顾性的，都应在启动任何风险评估前进行充分的计划。计划的严密性应与潜在风险对产品质量的影响相一致。计划活动应包括（取决于评估的正式...

质量和风险管理

文章非医用手套到尼日利亚SONCAP办理流程

SONCAP认证途径1.SONCAP途径ARoute A主要特点：(1)途径A的产品认证证书称为PC1，又称PR。PC是Product Certificate的缩写，PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月，而且1次使...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章经验分享|俄罗斯医疗器械注册指南

一、俄罗斯的医疗器械类别1. 俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同2. 市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别3. 医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51609-2000确定。具体包括I 类，I...

医疗器械 国际注册

文章知识分享|图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）

医疗器械

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