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综合问题文章百科

美国联邦食品药品管理局（FDA）发布了医疗电子产品EMC信息的审查指南性文件。它描述了在上市前提交时应提供的相关有源医疗器械电池兼容（EMC）的必要信息。我们截取转载部分内容，以便让大家更清楚的了解美国市场对医疗电子产品的EMC信息包含了那...

指南 FDA

文章常见的检验报告结论用语汇总

认可准则5.10.2条要求“每份检测报告或校准证书应至少包括……所用方法的识别……检测和校准的结果，使用时，带有测量单位……”。所用方法的不同可能导致数据、结论大相径庭，因此在报告/证书中首先应明确所用方法。检测/校准依据的技术文件必须是完...

文章江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题资料地址：江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

CFDA医疗器械注册

文章知识分享|GMP与cGMP比较

我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产...

GMP cGMP

文章分享|工具讲解：散布图

一、散布图的定义：是一种研究成对出现的、两组相关数据之间关系的图示技术。在散布图种，成对的数据形成点子云，研究点子云的分布状态，便可推断成对数据之间的相关程度。当x值增加，y值也相应增加，就称x 与y之间是正相关；当x值增加，y值也相应减...

方法工具 SQE

ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、...

医疗器械独立软件

更新版本的标准-医疗器械标准规范指令IN.116若您已取得医疗产品的INMETRO符合性证书，技术标准有在如下列表但版本已过期，在这些版本强制之后，您需要更新技术标准测试报告和证书。ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+E...

法规

文章知识分享|质量持续改善的工具PDCA

DCA是一个很简单的东西，一听都懂，但是用起来就比较难，5S跟PDCA一样，都是属于那种知易行难的东西，就是了解很容易，做起来很难，坚持很难。如何判断一个人是不是快乐？有两个标准： 1、第一个标准就是每天早上醒来，是不是很想去...

方法工具 PDCA

文章资料分享|全面质量管理第三版

全面质量管理第三版 *****************************************全面质量管理第三版.rar

TQM 图书文献

一、什么是医疗器械说明书？医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。二、医疗器械说明书和标签的要求？医疗器械说明书和标签...

法规标准

文章 ISO TR 20416-2020 医疗设备-上市后制造商监督

标准简介：本文档提供了有关上市后监视流程的指南，供医疗设备制造商使用。此上市后监视过程符合相关的国际标准，尤其是ISO 13485和ISO14971。本文档介绍了制造商可以用来收集和分析适当数据，为反馈过程提供信息并使用此过程的主动和系统的...

ISO

核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发...

医疗器械 飞行检查